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Prueba de trametinib como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos de NF1 (MATCH-Subprotocol S1)

7 de febrero de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH S1: estudio de fase II de trametinib en pacientes con tumores con mutaciones en NF1

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II identifica los efectos de trametinib en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado mutación NF1. Trametinib bloquea las proteínas llamadas MEK1 y MEK2, que pueden ser necesarias para el crecimiento de células cancerosas cuando hay una mutación en NF1. Los investigadores esperan saber si trametinib reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

CONTORNO:

Los pacientes reciben trametinib dimetil sulfóxido por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener mutaciones inactivantes nocivas de NF-1 u otra aberración, según lo determine el Protocolo maestro MATCH.

  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas anteriores a la asignación del tratamiento y no deben tener NINGUNO de los siguientes criterios cardíacos:

    • Anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado).
    • Hipertensión refractaria al tratamiento definida como una presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o diastólica > 90 mmHg que no puede controlarse con terapia antihipertensiva
  • Los pacientes deben tener un ecocardiograma (ECHO) o un estudio nuclear (escaneo de adquisición multigated [MUGA] o First Pass) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para el tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < el límite inferior normal institucional (LLN). Si el LLN no está definido en un sitio, la FEVI debe ser > 50% para que el paciente sea elegible
  • Los pacientes que recibieron previamente terapia con anticuerpos monoclonales (p. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab y otros) deben haber interrumpido la terapia previa durante 8 semanas o más antes de comenzar con trametinib

  • Los pacientes con glioblastoma deben tener glioma de grado 4 (glioblastoma) recurrente o progresivo confirmado histológica o radiográficamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

    • NOTA: Todas las evaluaciones iniciales y posteriores de la enfermedad deben realizarse mediante espectroscopia de resonancia magnética (IRM) craneal mejorada con contraste o tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste para sujetos a los que no se les puede realizar una IRM.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a trametinib o compuestos de composición química o biológica similar o al dimetilsulfóxido (DMSO).
  • Los pacientes no deben tener antecedentes ni evidencia/riesgo actual de oclusión de la vena retiniana (OVR). Se requiere un examen de la vista al inicio
  • Se excluirán los pacientes que recibieron previamente inhibidores de MEK (incluidos, entre otros, trametinib, binimetinib, cobimetinib, selumetinib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 y pimasertib).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (trametinib)
Los pacientes reciben trametinib dimetil sulfóxido PO QD en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Dimetilsulfóxido de trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mequinista
  • Meqsel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La tasa de respuesta global se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) entre todos los pacientes elegibles y tratados. La mejor respuesta general se evaluó utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de los criterios de respuesta. Se calculó el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la ORR.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años posteriores al registro, a partir de los cuales se determina la tasa de SLP a los 6 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad. La tasa de SLP a los 6 meses se calculó mediante el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años posteriores al registro, a partir de los cuales se determina la tasa de SLP a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason J Luke, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-S1 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dimetilsulfóxido de trametinib

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