Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

2021. november 3. frissítette: BTL Industries Ltd.

Effect of BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.

At the baseline visit, MRI imaging will be performed; the subject's weight and thigh circumference will be recorded. Photos of the treated area will be taken.

The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 5-10 days apart. The applicator of BTL-899 will be applied over the treatment area. The device will induce visible muscle contractions along with heating of the subcutaneous fat. Each therapy session will last 30 minutes.

At the last therapy visit, the subject's weight and thigh circumference will be recorded, and photos of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Subject Satisfaction Questionnaire to fill in.

Safety measures will include documentation of adverse events (AE), including the subject's experience of pain or discomfort after each procedure. Following each treatment administration and at all of the follow-up visits, subjects will be checked for immediate post-procedure adverse event assessment.

During the post-procedure visits (at 1-month and 3-month follow-up visits), the subjects will undergo a MRI imaging. Also, the subject's satisfaction will be noted, and weight with thigh circumference will be recorded. Photographs of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Lifestyle Change Questionnaire to fill in.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Plastic Surgical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pinchable fat layer at the thigh region
  • Age > 21 years
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study
  • Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring during study participation
  • Subjects willing and able to maintain her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without affecting significant change in either direction during study participation

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Metal implants
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Pulmonary insufficiency
  • Injured or otherwise impaired muscles
  • Cardiovascular diseases
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
  • Intrauterine device (IUD)
  • Swollen or neoplastic tissues, space-occupying lesions or skin eruptions in the treatment area
  • Basedow's disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device
Kezelés mágneses mező intenzitásával és rádiófrekvenciás energiával, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Időkeret: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through measurements of the thickness of subcutaneous tissues.
4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Időkeret: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through evaluation of tissue composition and morphology.
4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness
Időkeret: 4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness between pre-treatment and post-treatment based on thigh circumference measurements.
4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia biztonságának értékelése a terápia komfort kérdőívén keresztül
Időkeret: 4 hónap
Az eredményt a továbbiakban a nemkívánatos események előfordulásán vagy azok hiányán keresztül mérik. A numerikus analóg skálán (0-10), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”, válassza ki a kezelés során tapasztalt fájdalom mértékét.
4 hónap
Patient's satisfaction with study treatment measured via questionnaires
Időkeret: 4 months
To determine the patient's satisfaction with study treatment for non-invasive lipolysis and improvement of muscle tone in inner thighs. The 5-point Likert scale Satisfaction questionnaire will be used to evaluate the participant's satisfaction with the therapy outcome. Subject satisfaction will be assessed after the last therapy visit and during the follow-up visits with 4-therapy related questions with answer "Strongly agree" will be the best possible answer and "Strongly disagree" the worst.
4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899_200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírzavar

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Iratkozz fel