- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596228
Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs
Effect of BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.
At the baseline visit, MRI imaging will be performed; the subject's weight and thigh circumference will be recorded. Photos of the treated area will be taken.
The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 5-10 days apart. The applicator of BTL-899 will be applied over the treatment area. The device will induce visible muscle contractions along with heating of the subcutaneous fat. Each therapy session will last 30 minutes.
At the last therapy visit, the subject's weight and thigh circumference will be recorded, and photos of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Subject Satisfaction Questionnaire to fill in.
Safety measures will include documentation of adverse events (AE), including the subject's experience of pain or discomfort after each procedure. Following each treatment administration and at all of the follow-up visits, subjects will be checked for immediate post-procedure adverse event assessment.
During the post-procedure visits (at 1-month and 3-month follow-up visits), the subjects will undergo a MRI imaging. Also, the subject's satisfaction will be noted, and weight with thigh circumference will be recorded. Photographs of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Lifestyle Change Questionnaire to fill in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pinchable fat layer at the thigh region
- Age > 21 years
- Voluntarily signed an informed consent form
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study
- Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring during study participation
- Subjects willing and able to maintain her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without affecting significant change in either direction during study participation
Exclusion Criteria:
- Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
- Metal implants
- Drug pumps
- Malignant tumor
- Pulmonary insufficiency
- Injured or otherwise impaired muscles
- Cardiovascular diseases
- Disturbance of temperature or pain perception
- Hemorrhagic conditions
- Septic conditions and empyema
- Acute inflammations
- Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
- Contagious skin disease
- Elevated body temperature
- Pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
- Intrauterine device (IUD)
- Swollen or neoplastic tissues, space-occupying lesions or skin eruptions in the treatment area
- Basedow's disease
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimental
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits.
All of the study subjects will receive the treatment with the subject device
|
Behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Tijdsspanne: 4 months
|
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through measurements of the thickness of subcutaneous tissues.
|
4 months
|
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Tijdsspanne: 4 months
|
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through evaluation of tissue composition and morphology.
|
4 months
|
The evaluation of change in adipose layer thickness
Tijdsspanne: 4 months
|
The evaluation of change in adipose layer thickness between pre-treatment and post-treatment based on thigh circumference measurements.
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de veiligheid van de therapie, gemeten via de vragenlijst over therapiecomfort
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het resultaat zal verder worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen of het ontbreken daarvan.
Selecteer op de numerieke analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn', het pijnniveau dat u tijdens de behandeling ervaart.
|
4 maanden
|
Patient's satisfaction with study treatment measured via questionnaires
Tijdsspanne: 4 months
|
To determine the patient's satisfaction with study treatment for non-invasive lipolysis and improvement of muscle tone in inner thighs.
The 5-point Likert scale Satisfaction questionnaire will be used to evaluate the participant's satisfaction with the therapy outcome.
Subject satisfaction will be assessed after the last therapy visit and during the follow-up visits with 4-therapy related questions with answer "Strongly agree" will be the best possible answer and "Strongly disagree" the worst.
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vet stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIngetrokkenFasciitis plantaris | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BTL-899
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVerbetering van het uiterlijk van de buikBulgarije
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVetverbrandingBulgarije
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVetverbrandingVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVetverbrandingVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.Voltooid
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVet stoornisVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.Voltooid
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVerbetering van het uiterlijk van de buikBulgarije
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpierspanningVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.OnbekendVerbetering van het uiterlijk van de buikBulgarije