Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

3. november 2021 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Effect of BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.

At the baseline visit, MRI imaging will be performed; the subject's weight and thigh circumference will be recorded. Photos of the treated area will be taken.

The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 5-10 days apart. The applicator of BTL-899 will be applied over the treatment area. The device will induce visible muscle contractions along with heating of the subcutaneous fat. Each therapy session will last 30 minutes.

At the last therapy visit, the subject's weight and thigh circumference will be recorded, and photos of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Subject Satisfaction Questionnaire to fill in.

Safety measures will include documentation of adverse events (AE), including the subject's experience of pain or discomfort after each procedure. Following each treatment administration and at all of the follow-up visits, subjects will be checked for immediate post-procedure adverse event assessment.

During the post-procedure visits (at 1-month and 3-month follow-up visits), the subjects will undergo a MRI imaging. Also, the subject's satisfaction will be noted, and weight with thigh circumference will be recorded. Photographs of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Lifestyle Change Questionnaire to fill in.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Plastic Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pinchable fat layer at the thigh region
  • Age > 21 years
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study
  • Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring during study participation
  • Subjects willing and able to maintain her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without affecting significant change in either direction during study participation

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Metal implants
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Pulmonary insufficiency
  • Injured or otherwise impaired muscles
  • Cardiovascular diseases
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
  • Intrauterine device (IUD)
  • Swollen or neoplastic tissues, space-occupying lesions or skin eruptions in the treatment area
  • Basedow's disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device
Enhet: BTL-899
Behandling med intensiteter av et magnetfelt og radiofrekvensenergi like under pasientens toleranseterskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Tidsramme: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through measurements of the thickness of subcutaneous tissues.
4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Tidsramme: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through evaluation of tissue composition and morphology.
4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness
Tidsramme: 4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness between pre-treatment and post-treatment based on thigh circumference measurements.
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av terapiens sikkerhet målt via terapikomfort spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
Resultatet vil videre bli målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike. På numerisk analog skala (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte", velg nivået av smerte som oppleves under behandlingen.
4 måneder
Patient's satisfaction with study treatment measured via questionnaires
Tidsramme: 4 months
To determine the patient's satisfaction with study treatment for non-invasive lipolysis and improvement of muscle tone in inner thighs. The 5-point Likert scale Satisfaction questionnaire will be used to evaluate the participant's satisfaction with the therapy outcome. Subject satisfaction will be assessed after the last therapy visit and during the follow-up visits with 4-therapy related questions with answer "Strongly agree" will be the best possible answer and "Strongly disagree" the worst.
4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-899_200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettforstyrrelse

Kliniske studier på BTL-899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere