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Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

3 novembre 2021 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Effect of BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.

At the baseline visit, MRI imaging will be performed; the subject's weight and thigh circumference will be recorded. Photos of the treated area will be taken.

The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 5-10 days apart. The applicator of BTL-899 will be applied over the treatment area. The device will induce visible muscle contractions along with heating of the subcutaneous fat. Each therapy session will last 30 minutes.

At the last therapy visit, the subject's weight and thigh circumference will be recorded, and photos of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Subject Satisfaction Questionnaire to fill in.

Safety measures will include documentation of adverse events (AE), including the subject's experience of pain or discomfort after each procedure. Following each treatment administration and at all of the follow-up visits, subjects will be checked for immediate post-procedure adverse event assessment.

During the post-procedure visits (at 1-month and 3-month follow-up visits), the subjects will undergo a MRI imaging. Also, the subject's satisfaction will be noted, and weight with thigh circumference will be recorded. Photographs of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Lifestyle Change Questionnaire to fill in.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Plastic Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pinchable fat layer at the thigh region
  • Age > 21 years
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study
  • Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring during study participation
  • Subjects willing and able to maintain her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without affecting significant change in either direction during study participation

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Metal implants
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Pulmonary insufficiency
  • Injured or otherwise impaired muscles
  • Cardiovascular diseases
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
  • Intrauterine device (IUD)
  • Swollen or neoplastic tissues, space-occupying lesions or skin eruptions in the treatment area
  • Basedow's disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device
Dispositivo: BTL-899
Trattamento con intensità di campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Lasso di tempo: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through measurements of the thickness of subcutaneous tissues.
4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Lasso di tempo: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through evaluation of tissue composition and morphology.
4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness
Lasso di tempo: 4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness between pre-treatment and post-treatment based on thigh circumference measurements.
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della terapia misurata tramite il questionario sul comfort della terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
Il risultato sarà ulteriormente misurato attraverso il verificarsi di eventi avversi o la loro mancanza. Sulla scala analogica numerica (0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile", selezionare il livello di dolore provato durante il trattamento.
4 mesi
Patient's satisfaction with study treatment measured via questionnaires
Lasso di tempo: 4 months
To determine the patient's satisfaction with study treatment for non-invasive lipolysis and improvement of muscle tone in inner thighs. The 5-point Likert scale Satisfaction questionnaire will be used to evaluate the participant's satisfaction with the therapy outcome. Subject satisfaction will be assessed after the last therapy visit and during the follow-up visits with 4-therapy related questions with answer "Strongly agree" will be the best possible answer and "Strongly disagree" the worst.
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899_200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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