Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

3. listopadu 2021 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Effect of BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis and Improvement of Muscle Tone in Inner Thighs

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will evaluate the clinical efficacy and safety of the BTL-899 device for changes in subcutaneous fat tissue and muscle tissue of inner thighs. The study is a prospective multi-center open-label single-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into a single study group. Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device.

At the baseline visit, MRI imaging will be performed; the subject's weight and thigh circumference will be recorded. Photos of the treated area will be taken.

The treatment administration phase will consist of four (4) treatments, delivered 5-10 days apart. The applicator of BTL-899 will be applied over the treatment area. The device will induce visible muscle contractions along with heating of the subcutaneous fat. Each therapy session will last 30 minutes.

At the last therapy visit, the subject's weight and thigh circumference will be recorded, and photos of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Subject Satisfaction Questionnaire to fill in.

Safety measures will include documentation of adverse events (AE), including the subject's experience of pain or discomfort after each procedure. Following each treatment administration and at all of the follow-up visits, subjects will be checked for immediate post-procedure adverse event assessment.

During the post-procedure visits (at 1-month and 3-month follow-up visits), the subjects will undergo a MRI imaging. Also, the subject's satisfaction will be noted, and weight with thigh circumference will be recorded. Photographs of the treated area will be taken. In addition, subjects will receive a Lifestyle Change Questionnaire to fill in.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Plastic Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pinchable fat layer at the thigh region
  • Age > 21 years
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study
  • Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring during study participation
  • Subjects willing and able to maintain her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without affecting significant change in either direction during study participation

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Metal implants
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Pulmonary insufficiency
  • Injured or otherwise impaired muscles
  • Cardiovascular diseases
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
  • Intrauterine device (IUD)
  • Swollen or neoplastic tissues, space-occupying lesions or skin eruptions in the treatment area
  • Basedow's disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
Subjects will be required to complete four (4) treatment visits and two follow-up visits. All of the study subjects will receive the treatment with the subject device
Přístroj: BTL-899
Léčba s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Časové okno: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through measurements of the thickness of subcutaneous tissues.
4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues of the inner thighs
Časové okno: 4 months
The evaluation of structural changes of subcutaneous tissues between pre-treatment and post-treatment based on MRI imaging through evaluation of tissue composition and morphology.
4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness
Časové okno: 4 months
The evaluation of change in adipose layer thickness between pre-treatment and post-treatment based on thigh circumference measurements.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti terapie měřené pomocí dotazníku komfortu terapie
Časové okno: 4 měsíce
Výsledek bude dále měřen prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod nebo jejich nepřítomnosti. Na numerické analogové škále (0-10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“, vyberte úroveň bolesti pociťované během léčby.
4 měsíce
Patient's satisfaction with study treatment measured via questionnaires
Časové okno: 4 months
To determine the patient's satisfaction with study treatment for non-invasive lipolysis and improvement of muscle tone in inner thighs. The 5-point Likert scale Satisfaction questionnaire will be used to evaluate the participant's satisfaction with the therapy outcome. Subject satisfaction will be assessed after the last therapy visit and during the follow-up visits with 4-therapy related questions with answer "Strongly agree" will be the best possible answer and "Strongly disagree" the worst.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899_200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha tuku

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit