- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04628754
A Randomized Control Trial of an Intervention to Reverse Frailty and Enhance Resilience Through Exercise and Education (REFEREE)
A Randomized Control Trial of a Primary Care Intervention to Reverse Frailty and Enhance Resilience Through Resistance Exercise and Dietary Protein Education (REFEREE) Among Community Dwelling Adults Aged 65 and Over
Resistance training done at home and protein supplementation may be the most effective and easiest to implement interventions to reverse frailty and build resilience. However, it is not common practice to offer and support such interventions in primary care.
This study provides an opportunity to assess the effectiveness of an optimised intervention with community-dwelling adults aged 65 and over, whose baseline clinical frailty score is not worse than mild (i.e. 5 or less), evaluate improvements in health outcomes and demonstrate how the intervention may be incorporated efficiently in clinical practice. The results are intended to encourage mainstream adoption of practical interventions to reverse clinical frailty and build resilience in primary care.
An intervention with ten recommended resistance exercises and dietary guidance on protein consumption has been derived from findings of our systematic review and meta-analysis and optimised through a patient and public involvement (PPI) process and feasibility study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Beechlawn Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 65 or older at baseline
- Rockwood clinical frailty scale score 4 or 5 (vulnerable or mildly frail)
- Able and willing to provide informed consent and to comply with the requirements of this study protocol
Exclusion Criteria:
- Rockwood clinical frailty scale score > 5
- End of life care
- Persons in residential care home
- Concurrent malignancy CKD stage 3 or 4
- Coded diagnosis of severe dementia as per GP or consultant geriatrician diagnosis or baseline Montreal Cognitive assessment (MoCA) score <= 10
- Persons unable to engage in discussion on frailty due to acute care needs or determined to be inappropriate by GP (e.g., needing transfer to ED or acutely unwell or disorders resulting in intolerance of the intervention)
- Subjects unable to provide written informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Intervention
Resistance exercise and dietary protein guidance
|
Home based exercise regime and dietary protein guidance
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Frailty status
Időkeret: 3 months
|
Frailty status as measured by SHARE-frailty instrument measurement
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clinical frailty status
Időkeret: 3 months
|
Clinical frailty status measured by Clinical Frailty Scale 1 to 9, 9 is worse
|
3 months
|
Sarcopenia/ muscle mass
Időkeret: 3 months
|
Sarcopenia/ muscle mass measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Ease of the intervention
Időkeret: 3 months
|
Ease of the intervention measured on a five-point scale: 'very easy', 'somewhat easy', 'neither easy nor hard', 'somewhat hard', or 'very hard'
|
3 months
|
Subjective difference to general health
Időkeret: 3 months
|
Difference to general health as a result of the exercises measured on a five-point scale: 'much better', 'slightly better', 'about the same', 'slightly worse' or 'much worse'
|
3 months
|
Bone mass
Időkeret: 3 months
|
Bone mass measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Body fat
Időkeret: 3 months
|
measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Biological age
Időkeret: 3 months
|
measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie Therese Cooney, PhD, University College Dublin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REFEREE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Exercise and protein
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
University of KentBefejezve