Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Randomized Control Trial of an Intervention to Reverse Frailty and Enhance Resilience Through Exercise and Education (REFEREE)

3 december 2021 uppdaterad av: John Travers, University College Dublin

A Randomized Control Trial of a Primary Care Intervention to Reverse Frailty and Enhance Resilience Through Resistance Exercise and Dietary Protein Education (REFEREE) Among Community Dwelling Adults Aged 65 and Over

Resistance training done at home and protein supplementation may be the most effective and easiest to implement interventions to reverse frailty and build resilience. However, it is not common practice to offer and support such interventions in primary care.

This study provides an opportunity to assess the effectiveness of an optimised intervention with community-dwelling adults aged 65 and over, whose baseline clinical frailty score is not worse than mild (i.e. 5 or less), evaluate improvements in health outcomes and demonstrate how the intervention may be incorporated efficiently in clinical practice. The results are intended to encourage mainstream adoption of practical interventions to reverse clinical frailty and build resilience in primary care.

An intervention with ten recommended resistance exercises and dietary guidance on protein consumption has been derived from findings of our systematic review and meta-analysis and optimised through a patient and public involvement (PPI) process and feasibility study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beechlawn Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Aged 65 or older at baseline
  • Rockwood clinical frailty scale score 4 or 5 (vulnerable or mildly frail)
  • Able and willing to provide informed consent and to comply with the requirements of this study protocol

Exclusion Criteria:

  • Rockwood clinical frailty scale score > 5
  • End of life care
  • Persons in residential care home
  • Concurrent malignancy CKD stage 3 or 4
  • Coded diagnosis of severe dementia as per GP or consultant geriatrician diagnosis or baseline Montreal Cognitive assessment (MoCA) score <= 10
  • Persons unable to engage in discussion on frailty due to acute care needs or determined to be inappropriate by GP (e.g., needing transfer to ED or acutely unwell or disorders resulting in intolerance of the intervention)
  • Subjects unable to provide written informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Intervention
Resistance exercise and dietary protein guidance
Övrig: Exercise and protein
Home based exercise regime and dietary protein guidance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frailty status
Tidsram: 3 months
Frailty status as measured by SHARE-frailty instrument measurement
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical frailty status
Tidsram: 3 months
Clinical frailty status measured by Clinical Frailty Scale 1 to 9, 9 is worse
3 months
Sarcopenia/ muscle mass
Tidsram: 3 months
Sarcopenia/ muscle mass measured by bioelectrical impedance
3 months
Ease of the intervention
Tidsram: 3 months
Ease of the intervention measured on a five-point scale: 'very easy', 'somewhat easy', 'neither easy nor hard', 'somewhat hard', or 'very hard'
3 months
Subjective difference to general health
Tidsram: 3 months
Difference to general health as a result of the exercises measured on a five-point scale: 'much better', 'slightly better', 'about the same', 'slightly worse' or 'much worse'
3 months
Bone mass
Tidsram: 3 months
Bone mass measured by bioelectrical impedance
3 months
Body fat
Tidsram: 3 months
measured by bioelectrical impedance
3 months
Biological age
Tidsram: 3 months
measured by bioelectrical impedance
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Utredare

  • Studierektor: Marie Therese Cooney, PhD, University College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REFEREE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Exercise and protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera