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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628754
A Randomized Control Trial of an Intervention to Reverse Frailty and Enhance Resilience Through Exercise and Education (REFEREE)
A Randomized Control Trial of a Primary Care Intervention to Reverse Frailty and Enhance Resilience Through Resistance Exercise and Dietary Protein Education (REFEREE) Among Community Dwelling Adults Aged 65 and Over
Resistance training done at home and protein supplementation may be the most effective and easiest to implement interventions to reverse frailty and build resilience. However, it is not common practice to offer and support such interventions in primary care.
This study provides an opportunity to assess the effectiveness of an optimised intervention with community-dwelling adults aged 65 and over, whose baseline clinical frailty score is not worse than mild (i.e. 5 or less), evaluate improvements in health outcomes and demonstrate how the intervention may be incorporated efficiently in clinical practice. The results are intended to encourage mainstream adoption of practical interventions to reverse clinical frailty and build resilience in primary care.
An intervention with ten recommended resistance exercises and dietary guidance on protein consumption has been derived from findings of our systematic review and meta-analysis and optimised through a patient and public involvement (PPI) process and feasibility study.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Beechlawn Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 65 or older at baseline
- Rockwood clinical frailty scale score 4 or 5 (vulnerable or mildly frail)
- Able and willing to provide informed consent and to comply with the requirements of this study protocol
Exclusion Criteria:
- Rockwood clinical frailty scale score > 5
- End of life care
- Persons in residential care home
- Concurrent malignancy CKD stage 3 or 4
- Coded diagnosis of severe dementia as per GP or consultant geriatrician diagnosis or baseline Montreal Cognitive assessment (MoCA) score <= 10
- Persons unable to engage in discussion on frailty due to acute care needs or determined to be inappropriate by GP (e.g., needing transfer to ED or acutely unwell or disorders resulting in intolerance of the intervention)
- Subjects unable to provide written informed consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
Experimental: Intervention
Resistance exercise and dietary protein guidance
|
Home based exercise regime and dietary protein guidance
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frailty status
Zeitfenster: 3 months
|
Frailty status as measured by SHARE-frailty instrument measurement
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical frailty status
Zeitfenster: 3 months
|
Clinical frailty status measured by Clinical Frailty Scale 1 to 9, 9 is worse
|
3 months
|
Sarcopenia/ muscle mass
Zeitfenster: 3 months
|
Sarcopenia/ muscle mass measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Ease of the intervention
Zeitfenster: 3 months
|
Ease of the intervention measured on a five-point scale: 'very easy', 'somewhat easy', 'neither easy nor hard', 'somewhat hard', or 'very hard'
|
3 months
|
Subjective difference to general health
Zeitfenster: 3 months
|
Difference to general health as a result of the exercises measured on a five-point scale: 'much better', 'slightly better', 'about the same', 'slightly worse' or 'much worse'
|
3 months
|
Bone mass
Zeitfenster: 3 months
|
Bone mass measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Body fat
Zeitfenster: 3 months
|
measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Biological age
Zeitfenster: 3 months
|
measured by bioelectrical impedance
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marie Therese Cooney, PhD, University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REFEREE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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