- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04756076
A nehézfémek és az esszenciális fémek diszhomeosztázisának szerepének tanulmányozása pulmonalis artériás hipertóniás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nehézfémeknek, például az arzénnek, ólomnak, kadmiumnak való kitettség összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megnövekedett előfordulásával. A jelenlegi tanulmányok azonban számos hátránnyal küzdenek, a legtöbb tanulmány keresztmetszeti tervezésű volt, az egyes fémekre összpontosított anélkül, hogy figyelembe vette volna több fém együttes hatását, és nem vizsgálta az alapvető fémek lehetséges hatásait a CVD-ben. Különösen a nehézfémek/esszenciális fémek diszhomeosztázisa és a jobb kamrai (RV) diszfunkció/pulmonális hipertónia (PAH) közötti összefüggést kevésbé vizsgálták. A kutatók azt feltételezik, hogy a megnövekedett toxikus nehézfémek és/vagy az esszenciális fémek diszhomeosztázisa befolyásolja a hipoxia válaszreakciót, az endothel diszfunkciót, a perivaszkuláris gyulladást és a pulmonalis érrendszer vaszkuláris remodellációját, és fontos patogén iniciátorok/stimulátorok a PAH és a kapcsolódó RV remodelling/diszfunkció progressziója során.
A vizsgálók azt tervezik, hogy 50 PAH-beteget vesznek fel az UofL PAH Clinic-től, különböző súlyossági fokokkal (25 közepes és 20 magas kockázatú beteg), valamint 10 kor- és nemű kontrollcsoportot. A PAH-klinika legalább 6 havonta megvizsgálja a PAH-betegeket, és minden egyes rendelői látogatás alkalmával vér-/vizeletmintát vesznek. Vér-, plazma- és vizeletmintákkal 31 fémszintet mérnek, beleértve a nehézfémeket (kadmium, arzén, kobalt, ólom stb.) és az esszenciális fémeket (kalcium, réz, vas, cink, kálium stb.) az ICP-MS segítségével. az ITEMFC szolgáltatásán keresztül. A PAH-betegekben a 31 fém közötti kölcsönhatások, a közepes kockázatú PAH, a magas kockázatú PAH és a kontrollcsoportok közötti fémkoncentráció különbségek, a fémkoncentrációk és a PAH/RV diszfunkció etiológiája, súlyossága, időtartama, kezelése és progressziója közötti összefüggés 12 hónapon keresztül. elemezni kell a CIEHS Biostatistics and Informatics Facility Core által.
A nehézfémek képesek reaktív oxigénfajták (ROS) és oxidatív stressz létrehozására, amikor a ROS felszabadulása meghaladja az endogén antioxidáns kapacitást. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a nehézfém/esszenciális fém diszhomeosztázis oxidatív stresszreakciókat válthat ki, aktiválhat két kulcsfontosságú pulmonalis érrendszeri szabályozót (endotelin 1 és hipoxia indukálható faktor (HIF)), és hozzájárulhat a PAH patogeneziséhez és a RV diszfunkciójához. Az oxidatív stresszt, az endotelin 1-et és a HIF útvonal markereket a vérben ELISA kitekkel mérjük mind a PAH, mind a kontrollcsoportban. A kutatók átfogó korrelációs elemzést végeznek a fémszintek, az oxidatív stressz markerek, az endotelin 1 és a HIF útvonal markerek, valamint a kvantitatív klinikai biomarkerek, például a hemodinamikai, laboratóriumi és funkcionális adatok között PAH-betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók korrelációs elemzést végeznek az oxidatív stressz vérszintje, az endotelin 1 és a HIF-útvonal markerek, valamint a betegek antioxidáns zöldségek étrendi bevitele között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiapeng Huang, MD, PhD
- Telefonszám: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Telefonszám: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél pulmonális hipertónia diagnosztizáltak
- Fogadja el a vizsgálati protokollt
- Egészséges önkéntesek
- Kornak és nemnek megfelelő vezérlők
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
életkornak és nemnek megfelelő kontrollok
|
Mérjen meg több fémszintet
|
|
Pulmonális hipertónia csoport
Különböző súlyosságú pulmonális hipertóniás betegek
|
Mérjen meg több fémszintet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fémszintek a kontroll és pulmonalis hipertóniás csoportokban
Időkeret: 12 hónapig
|
Fémszintek a kontroll és pulmonalis hipertóniás csoportokban
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb szív katéterezési adatai
Időkeret: 12 hónapig
|
átlagos pulmonális artériás nyomás (Hgmm)
|
12 hónapig
|
|
Pulmonális hipertónia kockázati pontszámok (regiszter a korai és hosszú távú PAH-betegség kezelésének értékelésére)
Időkeret: 12 hónapig
|
Pulmonális hipertónia kockázati pontszámok, 0-10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónapig
|
halál
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.0947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .