Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

2021. május 27. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Multicenter Phase II Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

This is a study to evaluate the efficacy and safety of TQ-B3525 in subjects with recurrent / metastatic advanced endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer with PIK3CA and / or PIK3R1 / 2 gene-altered (mutation or amplification). Endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer are divided into three cohorts, each cohort administrated TQ-B3525 tablet orally once a day.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weiqing Zhao, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohua Wu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
        • Még nincs toborzás
        • Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojun Chen, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Medical School Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xian Wang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 1. Pathologically confirmed malignant gynecological neoplasm. 2. Has PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered. 3.Unresectable, locally advanced recurrent and/or metastatic tumors, has at least 1 measurable lesion.

    4.Failed with standard treatment or has no effective treatment. 5. 18 years and older, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of 0 to 1, Life expectancy ≥ 3 months.

    6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ；No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1.Has untreated or active central nervous system metastases. 2.Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to the first administration.

    3. Insufficient hematopoietic function of bone marrow. 4. Dysfunction of liver and kidney. 5. Bleeding risk. 6. Dysfunction of gastrointestinal tract. 7.Dysfunction of heart and cerebral vessels. 8.Has received PI3K, AKT, mTOR inhibitor. 9.Has participated in other clinical trails within 30 days. 10. Has received surgery, or unhealed wounds within 4 weeks before the first administration.

    11. Has received organ grafting, or hematopoietic stem cell transplantation within 60 days before the first administration, or host versus graft reaction.

    12. The patients required immunosuppressor, or the whole-body, or absorbable local hormone therapy for immunosuppression purposes and continued to use within 7 days before the initial administration (daily dose of glucocorticoid <10 mg, except metacortandracin or other therapeutic hormones and so on).

    13. Has active infections. 14. Has human immunodeficiency virus (HIV). 15. Pregnant or lactating women. 16. Has psychotropic substances abuse or a mental disorder. 17. Has other conditions that make it inappropriate for the patient to be enrolled based on investigator's opinion.

    18. Patient's compliance is inadequate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ-B3525 tablet
Drog: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 tablet administered orally once a day. Each cycle is 28 days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall response rate (ORR) assessed by Independent Review Committee
Időkeret: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) based on IRC.
up to 48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall response rate (ORR) assessed by Investigator
Időkeret: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) assessed by investigator.
up to 48 weeks
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
48 hétig
Duration of disease remission (DOR)
Időkeret: up to 48 weeks
The time from the first evaluation of the subject as CR or PR to the first evaluation of the subject as PD or death (whichever occurs first).
up to 48 weeks
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: up to 48 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Időkeret: up to 72 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
up to 72 weeks
DOR rate (≥ 6 months) (percentage of subjects with disease remission duration ≥ 6 months)
Időkeret: up to 48 weeks
The percentage of subjects achieving CR or PR was recorded for the first time to 6 months after the first time of objective tumor progression or death due to any cause (whichever occurred first) was recorded.
up to 48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-B3525-II-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel