Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

27 мая 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Multicenter Phase II Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

This is a study to evaluate the efficacy and safety of TQ-B3525 in subjects with recurrent / metastatic advanced endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer with PIK3CA and / or PIK3R1 / 2 gene-altered (mutation or amplification). Endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer are divided into three cohorts, each cohort administrated TQ-B3525 tablet orally once a day.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weiqing Zhao, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Wu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Еще не набирают
        • Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Chen, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital Medical School Zhejiang University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xian Wang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Pathologically confirmed malignant gynecological neoplasm. 2. Has PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered. 3.Unresectable, locally advanced recurrent and/or metastatic tumors, has at least 1 measurable lesion.

    4.Failed with standard treatment or has no effective treatment. 5. 18 years and older, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of 0 to 1, Life expectancy ≥ 3 months.

    6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ；No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1.Has untreated or active central nervous system metastases. 2.Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to the first administration.

    3. Insufficient hematopoietic function of bone marrow. 4. Dysfunction of liver and kidney. 5. Bleeding risk. 6. Dysfunction of gastrointestinal tract. 7.Dysfunction of heart and cerebral vessels. 8.Has received PI3K, AKT, mTOR inhibitor. 9.Has participated in other clinical trails within 30 days. 10. Has received surgery, or unhealed wounds within 4 weeks before the first administration.

    11. Has received organ grafting, or hematopoietic stem cell transplantation within 60 days before the first administration, or host versus graft reaction.

    12. The patients required immunosuppressor, or the whole-body, or absorbable local hormone therapy for immunosuppression purposes and continued to use within 7 days before the initial administration (daily dose of glucocorticoid <10 mg, except metacortandracin or other therapeutic hormones and so on).

    13. Has active infections. 14. Has human immunodeficiency virus (HIV). 15. Pregnant or lactating women. 16. Has psychotropic substances abuse or a mental disorder. 17. Has other conditions that make it inappropriate for the patient to be enrolled based on investigator's opinion.

    18. Patient's compliance is inadequate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQ-B3525 tablet
Лекарство: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 tablet administered orally once a day. Each cycle is 28 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR) assessed by Independent Review Committee
Временное ограничение: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) based on IRC.
up to 48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR) assessed by Investigator
Временное ограничение: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) assessed by investigator.
up to 48 weeks
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 48 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 48 недель
Duration of disease remission (DOR)
Временное ограничение: up to 48 weeks
The time from the first evaluation of the subject as CR or PR to the first evaluation of the subject as PD or death (whichever occurs first).
up to 48 weeks
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: up to 48 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Временное ограничение: up to 72 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
up to 72 weeks
DOR rate (≥ 6 months) (percentage of subjects with disease remission duration ≥ 6 months)
Временное ограничение: up to 48 weeks
The percentage of subjects achieving CR or PR was recorded for the first time to 6 months after the first time of objective tumor progression or death due to any cause (whichever occurred first) was recorded.
up to 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-B3525-II-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться