Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Multicenter Phase II Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

This is a study to evaluate the efficacy and safety of TQ-B3525 in subjects with recurrent / metastatic advanced endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer with PIK3CA and / or PIK3R1 / 2 gene-altered (mutation or amplification). Endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer are divided into three cohorts, each cohort administrated TQ-B3525 tablet orally once a day.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiqing Zhao, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Chen, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital Medical School Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xian Wang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Pathologically confirmed malignant gynecological neoplasm. 2. Has PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered. 3.Unresectable, locally advanced recurrent and/or metastatic tumors, has at least 1 measurable lesion.

    4.Failed with standard treatment or has no effective treatment. 5. 18 years and older, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of 0 to 1, Life expectancy ≥ 3 months.

    6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ；No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1.Has untreated or active central nervous system metastases. 2.Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to the first administration.

    3. Insufficient hematopoietic function of bone marrow. 4. Dysfunction of liver and kidney. 5. Bleeding risk. 6. Dysfunction of gastrointestinal tract. 7.Dysfunction of heart and cerebral vessels. 8.Has received PI3K, AKT, mTOR inhibitor. 9.Has participated in other clinical trails within 30 days. 10. Has received surgery, or unhealed wounds within 4 weeks before the first administration.

    11. Has received organ grafting, or hematopoietic stem cell transplantation within 60 days before the first administration, or host versus graft reaction.

    12. The patients required immunosuppressor, or the whole-body, or absorbable local hormone therapy for immunosuppression purposes and continued to use within 7 days before the initial administration (daily dose of glucocorticoid <10 mg, except metacortandracin or other therapeutic hormones and so on).

    13. Has active infections. 14. Has human immunodeficiency virus (HIV). 15. Pregnant or lactating women. 16. Has psychotropic substances abuse or a mental disorder. 17. Has other conditions that make it inappropriate for the patient to be enrolled based on investigator's opinion.

    18. Patient's compliance is inadequate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-B3525 tablet
Lek: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 tablet administered orally once a day. Each cycle is 28 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR) assessed by Independent Review Committee
Ramy czasowe: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) based on IRC.
up to 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR) assessed by Investigator
Ramy czasowe: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) assessed by investigator.
up to 48 weeks
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 48 tygodni
Duration of disease remission (DOR)
Ramy czasowe: up to 48 weeks
The time from the first evaluation of the subject as CR or PR to the first evaluation of the subject as PD or death (whichever occurs first).
up to 48 weeks
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 48 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to 72 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
up to 72 weeks
DOR rate (≥ 6 months) (percentage of subjects with disease remission duration ≥ 6 months)
Ramy czasowe: up to 48 weeks
The percentage of subjects achieving CR or PR was recorded for the first time to 6 months after the first time of objective tumor progression or death due to any cause (whichever occurred first) was recorded.
up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3525-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TQ-B3525 tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj