- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836663
A Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors
A Open-label, Multicenter Phase II Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqing Zhao, Doctor
- Sähköposti: zwq7860@163.com
-
Päätutkija:
- Weiqing Zhao, Doctor
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaijun Zhou, Doctor
- Sähköposti: zhouhj2007@126.com
-
Päätutkija:
- Huaijun Zhou, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wu, Doctor
- Sähköposti: wu.xh@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiaohua Wu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
- Ei vielä rekrytointia
- Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Chen, Doctor
- Sähköposti: cxjlhjj@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaojun Chen, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital Medical School Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian Wang, Doctor
- Sähköposti: yedw@srrsh.com
-
Päätutkija:
- Xian Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Pathologically confirmed malignant gynecological neoplasm. 2. Has PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered. 3.Unresectable, locally advanced recurrent and/or metastatic tumors, has at least 1 measurable lesion.
4.Failed with standard treatment or has no effective treatment. 5. 18 years and older, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of 0 to 1, Life expectancy ≥ 3 months.
6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ;No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.
7.Understood and signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
1.Has untreated or active central nervous system metastases. 2.Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to the first administration.
3. Insufficient hematopoietic function of bone marrow. 4. Dysfunction of liver and kidney. 5. Bleeding risk. 6. Dysfunction of gastrointestinal tract. 7.Dysfunction of heart and cerebral vessels. 8.Has received PI3K, AKT, mTOR inhibitor. 9.Has participated in other clinical trails within 30 days. 10. Has received surgery, or unhealed wounds within 4 weeks before the first administration.
11. Has received organ grafting, or hematopoietic stem cell transplantation within 60 days before the first administration, or host versus graft reaction.
12. The patients required immunosuppressor, or the whole-body, or absorbable local hormone therapy for immunosuppression purposes and continued to use within 7 days before the initial administration (daily dose of glucocorticoid <10 mg, except metacortandracin or other therapeutic hormones and so on).
13. Has active infections. 14. Has human immunodeficiency virus (HIV). 15. Pregnant or lactating women. 16. Has psychotropic substances abuse or a mental disorder. 17. Has other conditions that make it inappropriate for the patient to be enrolled based on investigator's opinion.
18. Patient's compliance is inadequate.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TQ-B3525 tablet
|
TQ-B3525 tablet administered orally once a day.
Each cycle is 28 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall response rate (ORR) assessed by Independent Review Committee
Aikaikkuna: up to 48 weeks
|
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) based on IRC.
|
up to 48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall response rate (ORR) assessed by Investigator
Aikaikkuna: up to 48 weeks
|
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) assessed by investigator.
|
up to 48 weeks
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
jopa 48 viikkoa
|
Duration of disease remission (DOR)
Aikaikkuna: up to 48 weeks
|
The time from the first evaluation of the subject as CR or PR to the first evaluation of the subject as PD or death (whichever occurs first).
|
up to 48 weeks
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 48 weeks
|
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
|
up to 48 weeks
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: up to 72 weeks
|
OS defined as the time from the first dose to death from any cause.
Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
|
up to 72 weeks
|
DOR rate (≥ 6 months) (percentage of subjects with disease remission duration ≥ 6 months)
Aikaikkuna: up to 48 weeks
|
The percentage of subjects achieving CR or PR was recorded for the first time to 6 months after the first time of objective tumor progression or death due to any cause (whichever occurred first) was recorded.
|
up to 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3525-II-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Advanced Endometrial Cancer, Cervical Cancer and Ovarian Cancer
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset TQ-B3525 tablet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPerifeerinen T-solulymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiUusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai pitkälle edennyt syöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonUusiutunut / tulenkestävä vaippasolulymfooma (MCL)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonUusiutunut / tulenkestävä follikulaarinen lymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.LopetettuRelapsoitunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonHR-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PIK3CA-mutaatiolla edennyt rintasyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytointi