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A Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

27. Mai 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Multicenter Phase II Study of TQ-B3525 Tablets in Subjects With PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered Recurrent/Metastatic Advanced Gynecologic Tumors

This is a study to evaluate the efficacy and safety of TQ-B3525 in subjects with recurrent / metastatic advanced endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer with PIK3CA and / or PIK3R1 / 2 gene-altered (mutation or amplification). Endometrial cancer, cervical cancer and ovarian cancer are divided into three cohorts, each cohort administrated TQ-B3525 tablet orally once a day.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiqing Zhao, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Wu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Chen, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Medical School Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xian Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Pathologically confirmed malignant gynecological neoplasm. 2. Has PIK3CA and/or PIK3R1/2 Gene-altered. 3.Unresectable, locally advanced recurrent and/or metastatic tumors, has at least 1 measurable lesion.

    4.Failed with standard treatment or has no effective treatment. 5. 18 years and older, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of 0 to 1, Life expectancy ≥ 3 months.

    6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ；No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1.Has untreated or active central nervous system metastases. 2.Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to the first administration.

    3. Insufficient hematopoietic function of bone marrow. 4. Dysfunction of liver and kidney. 5. Bleeding risk. 6. Dysfunction of gastrointestinal tract. 7.Dysfunction of heart and cerebral vessels. 8.Has received PI3K, AKT, mTOR inhibitor. 9.Has participated in other clinical trails within 30 days. 10. Has received surgery, or unhealed wounds within 4 weeks before the first administration.

    11. Has received organ grafting, or hematopoietic stem cell transplantation within 60 days before the first administration, or host versus graft reaction.

    12. The patients required immunosuppressor, or the whole-body, or absorbable local hormone therapy for immunosuppression purposes and continued to use within 7 days before the initial administration (daily dose of glucocorticoid <10 mg, except metacortandracin or other therapeutic hormones and so on).

    13. Has active infections. 14. Has human immunodeficiency virus (HIV). 15. Pregnant or lactating women. 16. Has psychotropic substances abuse or a mental disorder. 17. Has other conditions that make it inappropriate for the patient to be enrolled based on investigator's opinion.

    18. Patient's compliance is inadequate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3525 tablet
Arzneimittel: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 tablet administered orally once a day. Each cycle is 28 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR) assessed by Independent Review Committee
Zeitfenster: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) based on IRC.
up to 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR) assessed by Investigator
Zeitfenster: up to 48 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) assessed by investigator.
up to 48 weeks
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 48 Wochen
Duration of disease remission (DOR)
Zeitfenster: up to 48 weeks
The time from the first evaluation of the subject as CR or PR to the first evaluation of the subject as PD or death (whichever occurs first).
up to 48 weeks
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: up to 48 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Zeitfenster: up to 72 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
up to 72 weeks
DOR rate (≥ 6 months) (percentage of subjects with disease remission duration ≥ 6 months)
Zeitfenster: up to 48 weeks
The percentage of subjects achieving CR or PR was recorded for the first time to 6 months after the first time of objective tumor progression or death due to any cause (whichever occurred first) was recorded.
up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3525-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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