Neuromoduláció a légzésfunkció javítására nyaki gerincvelő-sérülés esetén

Ennek a tanulmánynak öt fő fázisa van. Az első fázis a kiindulási vizsgálat, a második fázis az ideiglenes beültetés, a harmadik fázis az ideiglenes implantátum feltérképezése/kezelése, a negyedik fázis a permanens beültetés, az ötödik fázis a poszt-permanens implantátum kezelés. A három fázis mindegyikében az alanyok hetente kétszer laboratóriumi vizsgálaton és napi otthoni edzéseken vesznek részt. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a fázisokat úgy alakították ki, hogy kiválasszák azokat a tantárgyakat, amelyek a legjobban reagálnak, és hasznot húznak ebből a stratégiából.

1. fázis. Alapszintű tesztelés/képzés (legfeljebb 6 hónapig, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior), amelynek célja annak biztosítása, hogy minden alany a szokásos rehabilitációs légzési terápia által elérhető összes előnyt élvezze, és stabil alapfunkcióval rendelkezzen mielőtt megkezdenék az epidurális stimulációt. 15 alany fog átesni ezen a fázison. Ebben a fázisban mérik a maximális belégzési és kilégzési nyomást, a nyugalmi spontán légzési aktivitást és a légzőizom EMG-t. A lélegeztetőgép-asszisztens módban lévő alanyokat (kivéve, ha nem tudják önállóan fenntartani a megfelelő légzést) pneumotachométerrel figyelik a légzésfrekvencia változásait. Ezenkívül az alanyok motoros és szenzoros tesztelésen esnek át. Az alanyoknak stabil légzésfunkciót kell mutatniuk a beültetés előtt, ezért ha egy alany 3 hónapos korában kismértékű javulást mutat, akkor az alany addig folytatja az edzést, amíg el nem éri az edzésből származó maximális hatást (legfeljebb 6 hónapig). Azok az alanyok, akik 3 hónapos elteltével stabil kiindulási állapotot mutatnak, a 2. fázisba lépnek. Ha az alany egészségi állapota romlik, beleértve a nem légzési funkciókat is, az alanyt a megfelelő orvos megvizsgálja, és addig tesztelik, amíg az alany egészségi állapota nem javul, és legalább 2 évig stabil marad. hónapok.

2. fázis. Ideiglenes beültetés (1 nap, 24 órás éjszakai tartózkodás, UCLA Medical Center, Santa Monica). Az alanyokon ideiglenes stimulátor-implantátum műtétet hajtanak végre. A műtét során intraoperatív feltérképezést végeznek az implantátummal a hatékony stimulációs területek bemutatására. A fenti 1. fázis 12 alanyából álló csoportból legfeljebb 12 olyan alany esik át ezen a fázison, akiknél igazoltan reagáltak az alapszintű tesztelésre. A légzési edzésre adott válasz a maximális légzési erőfeszítésen, a nyugalmi légzési képességeken és a légzőizom EMG-n fog alapulni. Elővigyázatossági intézkedésként az alanyokat a műtét után egy éjszakán át monitorozzák.

3. fázis. Ideiglenes beültetés utáni feltérképezés/kezelés (legfeljebb 10 napig, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior) Felmérik a légzési képességet. A stimulátorral végzett légzésrehabilitációs rendszert a légzésfunkció újraaktiválására használják. Az alanyokat naponta tesztelik, legfeljebb 10 nem egymást követő ülésen a klinikán. Minden ülés legfeljebb 2 óráig tart. Az alanynak legalább 1 hétig, maximum 2 hétig kell beültetnie az ideiglenes implantátumot. A maximális légzési erőfeszítést és a nyugalmi légzési képességeket, valamint a beültetés utáni PROM-okat értékelik. Az optimális paraméterek azonosítása után olyan elektródakonfiguráció(ka)t kell használni, amelyek lehetővé teszik az alanyok légzési mintázatának megváltoztatását. Az alanyok a heti kétszeri tesztelés mellett használhatnak stimulátort otthon (naponta, meghatározott paraméterekkel) légzési edzéssel. Az otthoni használat magában foglalja a stimulátor bekapcsolását és a lélegeztetést. A 2. fázisból ugyanaz a 12 alany fog átesni ezen a fázison.

4. fázis. Permanens implantátum (1 nap, 24 óra éjszakai tartózkodás, UCLA Medical Center, Santa Monica). Az alanyokon stimulátor-implantátum műtétet hajtanak végre. A műtét során elektródák beültetése történik. Az ideális elhelyezési hely a korábbi ideiglenes próbahelyen alapul. A fenti 3. fázis 12 alanyból álló csoportjából akár 10 olyan alany is átesik ezen a fázison, akiknek a legtöbb kapcsolata van, és az alapszintű tesztelésre a legtöbb választ adott. Felmérik a légúti edzésre adott választ. Elővigyázatossági intézkedésként az alanyokat a műtét után egy éjszakán át monitorozzák.

5. fázis. Permanens beültetés utáni feltérképezés/kezelés (12 hónapig, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior), amelyben a légzőizmokat aktiváló elektródakonfiguráció(ka)t használják. A stimulátorral végzett légzésrehabilitációs rendszert a légzésfunkció újraaktiválására használják. Hetente legfeljebb kétszer 10 alanyt tesztelnek a klinikán, ülésenként legfeljebb 2 órán keresztül. A stimulációra adott légzési reakciót értékelik. Az optimális paraméterek azonosítása után olyan elektródakonfiguráció(ka)t kell használni, amelyek lehetővé teszik az alanyok légzési mintázatának megváltoztatását. Az alanyok a heti kétszeri tesztelés mellett használhatnak stimulátort otthon (naponta, meghatározott paraméterekkel) légzési edzéssel. A 4. fázisból ugyanaz a 10 alany fog átesni ezen a fázison.

Idővonal. A tanulmány egy biztonsági és megvalósíthatósági próba. Ez a permanens elektróda egykarú beültetése a cervicalis spinalis epidurális stimuláció biztonságának és korai hatékonyságának felmérésére a légzésfunkció javítása érdekében. Legfeljebb 6 hónapig, illetve 21 hónapig, 1, 2 vagy 3 periódusban hajtják végre (3. ábra): 1. fázis. Alapképzés (legfeljebb 6 hónapig), 2. fázis. Ideiglenes próbabeültetés (1) nap), 3. fázis. Poszt-ideiglenes próba implantátum kezelés (max. 10 nap), Fázis 4. Permanens implantátum (1 nap, legfeljebb 2 hónap a műtéti felépülésig), 5. fázis. Poszt-permanens implantátum kezelés (max. 12 hónapok). Ezért 15 alany legfeljebb 6 hónapig, míg 12 alany legfeljebb 7 hónapig, 10 alany pedig 21 hónapig vesz részt (18 hónapos tesztelés, legfeljebb 2 hónap felépüléssel).

Otthoni használat. A biztonság érdekében a lélegeztetőgép támaszt nyújt a páciensnek otthoni használat során bekapcsolt stimulátor mellett, akárcsak akkor, ha az epidurális stimuláció nincs bekapcsolva. A páciens csak akkor válik le teljesen a lélegeztetőgépről, ha a lélegeztetőgéptől való függetlenséget fokozatos és nagyon szorosan felügyelt elválasztási folyamattal érik el, amelyben a beteg stabil O2-telítettséget és megfelelő percnyi lélegeztetést mutat az elválasztás szakaszaiban. Az elválasztás (és a légzőizom-működés javulásának bizonyítéka) a lélegeztetőgép által nyújtott támogatás szintjének fokozatos csökkentéséből fog állni, miközben megköveteli, hogy az elválasztás során a páciens önállóan tartsa fenn a stabil perc lélegeztetést.

A biztonság érdekében ezeket az elválasztási manővereket csak légzésterapeuta jelenlétében hajtják végre, és rendelkezésre áll egy AMBU táska kiegészítő O2-vel. Ezenkívül a biztonság kedvéért a gondozó 15 perces időközönként méri a pulzusszámot, a vérnyomást, a hőmérsékletet és az O2-telítettséget folyamatosan, vagy ha megváltozik a lélegeztetőgép beállítása. Ezenkívül ez csak akkor történik meg, ha az alany teljesen tudatánál van, ébren van és követi a parancsokat.