Нейромодуляция для улучшения функции дыхания при травме шейного отдела спинного мозга

Это исследование состоит из пяти основных этапов. Первая фаза — базовое тестирование, вторая фаза — временная имплантация, третья фаза — сопоставление/лечение после установки временной имплантации, четвертая фаза — установка постоянной имплантации, а пятая фаза — лечение после установки постоянной имплантации. Во время каждого из трех этапов испытуемые дважды в неделю будут проходить лабораторные испытания и ежедневные домашние тренировки. Поскольку это технико-экономическое обоснование, этапы предназначены для выбора субъектов, которые будут наиболее отзывчивы и получат выгоду от этой стратегии.

Фаза 1. Базовое тестирование/обучение (до 6 месяцев, Семельский институт неврологии и поведения человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе), цель которого состоит в том, чтобы убедиться, что каждый субъект начинает с полного преимущества, достижимого стандартной реабилитационной респираторной терапией, и имеет стабильный исходный уровень функции. до начала эпидуральной стимуляции. 15 субъектов пройдут этот этап. Во время этой фазы будут измеряться максимальное давление вдоха и выдоха, спонтанная дыхательная активность в покое и ЭМГ дыхательных мышц. Субъекты, находящиеся в режиме вспомогательной вентиляции легких (до тех пор, пока они не смогут поддерживать адекватное дыхание самостоятельно), будут отслеживаться с помощью пневмотахометра на предмет изменений частоты дыхания. Кроме того, испытуемые будут проходить моторные и сенсорные тесты. Субъекты должны продемонстрировать стабильную дыхательную функцию до имплантации, поэтому, если субъект демонстрирует небольшие улучшения через 3 месяца, субъект будет продолжать тренироваться до тех пор, пока не достигнет максимального эффекта от тренировок (до 6 месяцев). Субъекты, которые показывают стабильный исходный уровень через 3 месяца, переходят к Фазе 2. Если состояние здоровья субъекта ухудшается, включая недыхательную функцию, субъект будет оцениваться соответствующим врачом, и тестирование будет проводиться до тех пор, пока здоровье субъекта не улучшится и не будет оставаться стабильным в течение как минимум 2 месяцы.

Фаза 2. Временный имплантат (1 день, 24 часа ночевки, Медицинский центр Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Санта-Моника). Субъектам будет проведена операция по имплантации временного стимулятора. Во время операции будет выполнено интраоперационное картирование имплантата, чтобы продемонстрировать области эффективной стимуляции. До 12 субъектов с признаками ответа на исходное тестирование пройдут эту фазу из пула из 12 субъектов на фазе 1, описанной выше. Реакция на дыхательную тренировку будет основываться на максимальном дыхательном усилии, дыхательных возможностях в состоянии покоя и ЭМГ дыхательных мышц. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение ночи после операции в качестве меры предосторожности.

Фаза 3. Картирование/лечение после временной имплантации (до 10 дней, Семельский институт неврологии и поведения человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе) Будут оцениваться дыхательные способности. Режим респираторной реабилитации с помощью стимулятора будет использоваться для восстановления функции дыхания. Испытуемых будут тестировать ежедневно, до 10 непоследовательных сеансов в клинике. Каждое занятие будет длиться до 2 часов. Субъект будет иметь временный имплантат минимум на 1 неделю и максимум на 2 недели. Будут оцениваться максимальное дыхательное усилие и дыхательные способности в покое, а также будут оцениваться PROM после имплантации. После того, как оптимальные параметры будут определены, будут использоваться конфигурации электродов, которые позволяют субъектам манипулировать своим паттерном дыхания. Субъектам будет разрешено использовать стимулятор в домашних условиях (ежедневно, с установленными параметрами) с дыхательными тренировками в дополнение к тестированию два раза в неделю. Домашнее использование будет включать в себя включение стимулятора, дыхание с помощью аппарата ИВЛ. Те же 12 субъектов из фазы 2 пройдут эту фазу.

Фаза 4. Постоянный имплантат (1 день, 24 часа ночевки, Медицинский центр Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Санта-Моника). Субъектам предстоит операция по имплантации стимуляторов. Во время операции будет проведена имплантация электродов. Идеальное место размещения будет основано на предыдущем временном пробном месте. До 10 субъектов с наибольшим количеством подключений и доказательством ответа на базовое тестирование пройдут эту фазу из группы из 12 субъектов на фазе 3, описанной выше. Будет оцениваться реакция на дыхательную тренировку. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение ночи после операции в качестве меры предосторожности.

Этап 5. Картирование/лечение после имплантации (до 12 месяцев, Институт неврологии и поведения человека Семела Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе), при котором будут использоваться конфигурации электродов, активирующие дыхательные мышцы. Режим респираторной реабилитации с помощью стимулятора будет использоваться для восстановления функции дыхания. 10 испытуемых будут проходить тестирование до двух раз в неделю в клинике продолжительностью до 2 часов за сеанс. Будет оцениваться респираторный ответ на стимуляцию. После того, как оптимальные параметры будут определены, будут использоваться конфигурации электродов, которые позволяют субъектам манипулировать своим паттерном дыхания. Субъектам будет разрешено использовать стимулятор в домашних условиях (ежедневно, с установленными параметрами) с дыхательными тренировками в дополнение к тестированию два раза в неделю. Эту фазу пройдут те же 10 субъектов из фазы 4.

Лента новостей. Исследование является испытанием на безопасность и осуществимость. Это имплантация постоянного электрода в одну руку для оценки безопасности и ранней эффективности эпидуральной стимуляции шейного отдела позвоночника для улучшения дыхательной функции. Проводится в течение периода до 6 мес или 21 мес в 1, 2 или 3 периода соответственно (рис. 3): Фаза 1. Базовое обучение (до 6 мес), Фаза 2. Временная пробная имплантация (1 день), Фаза 3. Поствременная пробная имплантация (до 10 дней), Фаза 4. Постоянная имплантация (1 день, до 2 месяцев после хирургического восстановления), Фаза 5. Постпостоянная имплантация (до 12 месяцы). Таким образом, 15 испытуемых будут задействованы на срок до 6 месяцев, 12 испытуемых будут задействованы на срок до 7 месяцев и 10 испытуемых на срок до 21 месяца (18 месяцев тестирования с периодом восстановления до 2 месяцев).

Домашнее использование. Для обеспечения безопасности аппарат ИВЛ будет поддерживать пациента во время домашнего использования с включенным стимулятором, как и при выключенной эпидуральной стимуляции. Пациент не будет полностью отключен от аппарата ИВЛ, если независимость от аппарата ИВЛ не будет достигнута посредством постепенного и тщательно контролируемого процесса отлучения, при котором пациент будет демонстрировать стабильное насыщение O2 и адекватную минутную вентиляцию на этапах отлучения. Отлучение (и свидетельство улучшения функции дыхательных мышц) будет заключаться в постепенном снижении уровня поддержки, обеспечиваемой аппаратом ИВЛ, при этом требуется, чтобы по мере отлучения пациент самостоятельно поддерживал стабильную минутную вентиляцию.

Для обеспечения безопасности эти маневры по отлучению от груди будут проводиться только в присутствии респираторного терапевта, и будет доступен мешок AMBU с дополнительным кислородом. Кроме того, в целях безопасности лицо, осуществляющее уход, будет измерять частоту сердечных сокращений, артериальное давление, температуру с 15-минутными интервалами и насыщение кислородом постоянно или при изменении настроек вентилятора. Кроме того, это будет выполняться только тогда, когда субъект находится в полном сознании, бодрствует и выполняет команды.