頸髄損傷における呼吸機能を改善するニューロモデュレーション

この調査には 5 つの主なフェーズがあります。 第 1 段階はベースライン テスト、第 2 段階は一時的なインプラント、第 3 段階は一時的なインプラントのマッピング/治療、第 4 段階は永久的なインプラント、第 5 段階は永久的なインプラント後の治療です。 3つのフェーズのそれぞれで、被験者は週2回の実験室試験セッションと毎日の自宅トレーニングセッションを受けます。 これはフィージビリティ スタディであるため、フェーズは、最も反応がよく、この戦略の恩恵を受ける被験者を選択するように設計されています。

フェーズ 1. ベースライン テスト/トレーニング (最大 6 か月、UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior)。その目的は、各被験者が標準的なリハビリテーション呼吸療法によって達成可能な完全な利点から開始し、機能の安定したベースラインを持っていることを確認することです。硬膜外刺激を開始する前に。 15人の被験者がこの段階を経ます。 このフェーズでは、最大吸気圧と呼気圧、安静時自発呼吸活動、および呼吸筋 EMG が測定されます。 人工呼吸器補助モードの被験者は (自分で十分な呼吸を維持できる場合を除き、または維持できるまで)、呼吸数の変化について呼吸速度計を介して監視されます。 さらに、被験者は運動と感覚のテストを受けます。 被験者は移植前に安定した呼吸機能を示さなければならないため、被験者が 3 か月でわずかな改善を示している場合、被験者はトレーニングによる最大効果に達するまでトレーニングを続けます（最大 6 か月）。 3か月で安定したベースラインを示す被験者はフェーズ2に進みます。非呼吸機能を含む被験者の健康状態が悪化した場合、被験者は適切な医師によって評価され、被験者の健康状態が改善し、少なくとも2年間安定を維持するまでテストが行​​われます。月。

フェーズ 2. 一時的なインプラント (1 日、24 時間の宿泊、UCLA メディカル センター、サンタモニカ)。 被験者は一時的な刺激装置の埋め込み手術を受けます。 手術中、効果的な刺激領域を示すために、インプラントを使用した術中マッピングが実行されます。 ベースライン試験への反応の証拠がある最大12人の被験者が、上記のフェーズ1の12人の被験者のプールからこのフェーズを受けます。 呼吸トレーニングへの反応は、最大呼吸努力、安静時の呼吸能力、および呼吸筋EMGに基づいています。 被験者は、予防措置として手術後一晩監視されます。

フェーズ 3. 一時的な埋め込み後のマッピング/治療 (最大 10 日間、UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior) 呼吸能力が評価されます。 刺激装置を使用した呼吸リハビリテーション療法を使用して、呼吸機能を再び有効にします。 被験者は毎日、クリニックで最大10回の非連続セッションまでテストされます。 各セッションは最大 2 時間続きます。 対象者は、最低 1 週間、最高 2 週間、一時的なインプラントを装着します。 最大呼吸努力と安静時の呼吸能力が評価され、移植後の PROM が評価されます。 最適なパラメータが特定されると、被験者が呼吸パターンを操作できる電極構成が使用されます。 被験者は、週2回のテストに加えて、自宅で（毎日、識別されたパラメータで）刺激装置を呼吸訓練とともに使用することが許可されます。 家庭での使用には、刺激装置の電源を入れ、人工呼吸器で呼吸することが含まれます。 フェーズ 2 と同じ 12 人の被験者がこのフェーズを受けます。

フェーズ 4. 永久インプラント (1 日、24 時間の宿泊、UCLA メディカル センター、サンタモニカ)。 被験者は刺激装置インプラント手術を受けます。 手術中に電極の埋め込みが行われます。 理想的な配置場所は、以前の一時的な試用場所に基づいています。 上記のフェーズ 3 の 12 人の被験者のプールから、ほとんどの接続性とベースライン テストへの応答の証拠を持つ最大 10 人の被験者がこのフェーズを受けます。 呼吸トレーニングへの反応が評価されます。 被験者は、予防措置として手術後一晩監視されます。

フェーズ 5. 呼吸筋を活性化する電極構成が使用される、永久移植後のマッピング/治療 (最大 12 か月、UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior)。 刺激装置を使用した呼吸リハビリテーション療法を使用して、呼吸機能を再び有効にします。 10人の被験者が、セッションあたり最大2時間、クリニックで週に2回までテストされます。 刺激に対する呼吸反応を評価する。 最適なパラメータが特定されると、被験者が呼吸パターンを操作できる電極構成が使用されます。 被験者は、週2回のテストに加えて、自宅で（毎日、識別されたパラメータで）刺激装置を呼吸訓練とともに使用することが許可されます。 フェーズ 4 と同じ 10 人の被験者がこのフェーズを受けます。

タイムライン。 この研究は、安全性と実現可能性の試験です。 これは、呼吸機能を改善するための頸椎硬膜外刺激の安全性と早期有効性を評価するための永久電極の片腕移植です。 フェーズ 1：ベースライントレーニング（最長 6 か月）、フェーズ 2：一時的なトライアルインプラント（1 回）。フェーズ 3. 一時的なトライアル インプラント治療後 (最大 10 日)、フェーズ 4. 永久インプラント (1 日、外科的回復のため最大 2 か月)、フェーズ 5. 永久インプラント治療後 (最大 12 日)月）。 したがって、15 人の被験者が最大 6 か月間関与し、12 人の被験者が最大 7 か月間関与し、10 人の被験者が最大 21 か月間関与します (18 か月のテストと最大 2 か月の回復)。

家庭用。 安全を確保するために、人工呼吸器は、硬膜外刺激がオンになっていない場合と同様に、スティミュレータがオンになっている自宅での使用中に患者をサポートします。 人工呼吸器から完全に切り離されることはありませんが、人工呼吸器からの独立は、慎重に監視された段階的なウィーニング プロセスによって達成されます。このプロセスでは、患者は、ウィーニングの段階を通じて安定した O2 飽和度と適切な分時換気量を示すことができます。 ウィーニング (および呼吸筋機能の改善の証拠) は、人工呼吸器によって提供されるサポートのレベルを徐々に下げることで構成されますが、ウィーニングが発生すると、患者は自分で安定した分時換気量を維持する必要があります。

安全を確保するために、これらの離乳操作は呼吸療法士が立ち会う場合にのみ実施され、酸素補給用の AMBU バッグが利用可能になります。 さらに、安全のために、介護者は心拍数、血圧、体温を 15 分間隔で取得し、O2 飽和度を継続的に取得するか、人工呼吸器の設定が変更されたときに取得します。 さらに、これは対象が完全に意識があり、覚醒しており、コマンドに従っている場合にのみ実行されます。