경추 척수 손상에서 호흡 기능을 개선하기 위한 신경조절

이 연구에는 다섯 가지 주요 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 베이스라인 테스트, 두 번째 단계는 임시 임플란트, 세 번째 단계는 임시 임플란트 매핑/치료 후, 네 번째 단계는 영구 임플란트, 다섯 번째 단계는 영구 임플란트 후 치료입니다. 각 3단계 동안 피험자는 매주 2회 실험실 테스트 세션과 일일 홈 트레이닝 세션을 갖게 됩니다. 이것은 타당성 조사이므로 단계는 가장 반응이 빠르고 이 전략의 혜택을 받을 주제를 선택하도록 설계되었습니다.

1단계. 기본 테스트/훈련(최대 6개월, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior), 그 목적은 각 피험자가 표준 재활 호흡 요법으로 달성할 수 있는 완전한 이점으로 시작하고 안정적인 기능 기준을 갖도록 하는 것입니다. 경막외 자극을 시작하기 전에 15명의 피험자가 이 단계를 거치게 됩니다. 이 단계에서 최대 흡기 및 호기 압력, 휴식 자발 호흡 활동 및 호흡 근육 EMG가 측정됩니다. 인공호흡기 보조 모드의 피험자는(스스로 적절한 호흡을 유지할 수 없는 경우 또는 될 때까지) 호흡 빈도 변화에 대해 pneumotachometer를 통해 모니터링됩니다. 또한 피험자는 운동 및 감각 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 이식 전에 안정적인 호흡 기능을 보여야 하므로 피험자가 3개월에 약간의 개선을 보이면 피험자는 훈련을 통해 최대 효과에 도달할 때까지(최대 6개월) 훈련을 계속합니다. 3개월에 안정적인 기준선을 보이는 피험자는 2단계로 진행됩니다. 비호흡 기능을 포함하여 피험자의 건강이 악화되면 적절한 의사가 피험자를 평가하고 피험자의 건강이 호전되어 최소 2일 동안 안정을 유지할 때까지 검사를 실시합니다. 몇 달.

2단계. 임시 이식(1일, 24시간 숙박, UCLA 의료 센터, 산타모니카). 피험자는 일시적인 자극기 임플란트 수술을 받게 됩니다. 수술 중 효과적인 자극 영역을 보여주기 위해 임플란트를 사용한 수술 중 매핑이 수행됩니다. 기준 시험에 대한 반응의 증거가 있는 최대 12명의 피험자는 위의 1단계에서 12명의 피험자 풀에서 이 단계를 겪게 됩니다. 호흡 훈련에 대한 반응은 최대 호흡 노력, 휴식 시 호흡 능력 및 호흡근 EMG를 기반으로 합니다. 피험자는 예방 조치로 수술 후 밤새 모니터링됩니다.

3단계. 이식 후 매핑/치료(최대 10일, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior) 호흡 능력이 평가됩니다. 자극기를 사용한 호흡 재활 요법은 호흡 기능을 재활성화하는 데 사용됩니다. 피험자는 클리닉에서 최대 10회의 비연속 세션까지 매일 테스트됩니다. 각 세션은 최대 2시간 동안 진행됩니다. 피험자는 최소 1주에서 최대 2주 동안 임시 이식을 받게 됩니다. 최대 호흡 노력 및 안정시 호흡 능력이 평가되고 이식 후 PROM이 평가됩니다. 최적의 매개변수가 확인되면 대상자가 호흡 패턴을 조작할 수 있는 전극 구성이 사용됩니다. 피험자는 매주 2회 테스트 외에 호흡 훈련과 함께 집에서 자극기를 사용할 수 있습니다(매일, 식별된 매개변수 포함). 가정용 사용에는 자극기를 켜고 인공호흡기로 호흡하는 것이 포함됩니다. 2단계의 동일한 12명의 피험자가 이 단계를 거치게 됩니다.

4단계. 영구 이식(1일, 24시간 하룻밤, UCLA Medical Center, Santa Monica). 피험자는 자극기 이식 수술을 받게 됩니다. 수술 중 전극 삽입이 수행됩니다. 이상적인 배치 위치는 이전 임시 시험 위치를 기반으로 합니다. 위의 3단계에서 12명의 피험자 풀에서 기본 테스트에 대한 응답의 증거와 연결성이 가장 높은 최대 10명의 피험자가 이 단계를 거치게 됩니다. 호흡 훈련에 대한 반응이 평가될 것입니다. 피험자는 예방 조치로 수술 후 밤새 모니터링됩니다.

5단계. 호흡 근육을 활성화하는 전극 구성이 사용되는 사후 영구 이식 매핑/치료(최대 12개월, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior). 자극기를 사용한 호흡 재활 요법은 호흡 기능을 재활성화하는 데 사용됩니다. 10명의 피험자가 세션당 최대 2시간 동안 클리닉에서 주 2회까지 테스트됩니다. 자극에 대한 호흡 반응을 평가할 것입니다. 최적의 매개변수가 확인되면 대상자가 호흡 패턴을 조작할 수 있는 전극 구성이 사용됩니다. 피험자는 매주 2회 테스트 외에 호흡 훈련과 함께 집에서 자극기를 사용할 수 있습니다(매일, 식별된 매개변수 포함). 4단계의 동일한 10명의 피험자가 이 단계를 겪게 됩니다.

타임라인. 이 연구는 안전성 및 타당성 시험입니다. 이것은 호흡 기능을 향상시키기 위한 경추 경막외 자극의 안전성과 조기 효능을 평가하기 위한 영구 전극의 단일 팔 이식입니다. 최대 6개월 또는 21개월에 걸쳐 각각 1, 2 또는 3개의 기간으로 수행됩니다(그림 3): 1단계. 기본 교육(최대 6개월), 2단계. 임시 시험 임플란트(1 3일), 3단계. 임시임플란트 시험 후 치료(최대 10일), 4단계. 영구 임플란트(1일, 외과적 회복을 위해 최대 2개월), 5단계. 영구 임플란트 후 치료(최대 12일) 개월). 따라서 15명의 피험자는 최대 6개월 동안, 12명의 피험자는 최대 7개월 동안, 10명의 피험자는 최대 21개월(18개월의 테스트와 최대 2개월의 회복 기간) 동안 참여하게 됩니다.

가정용. 안전을 보장하기 위해 인공호흡기는 경막외 자극이 켜져 있지 않을 때와 마찬가지로 자극기를 켠 상태에서 가정에서 사용하는 동안 환자를 지원합니다. 환자가 젖을 떼는 단계를 통해 안정적인 O2 포화도와 적절한 분당 환기량을 보여주는 점진적이고 매우 면밀히 감독되는 젖 떼기 과정을 통해 인공호흡기로부터 독립되지 않는 한 환자는 인공호흡기와 완전히 분리되지 않습니다. 젖떼기(및 호흡근 기능 개선의 증거)는 인공호흡기가 제공하는 지원 수준을 점진적으로 낮추는 동시에 젖떼기 발생 시 환자가 스스로 안정적인 분당 환기를 유지하도록 요구하는 것으로 구성됩니다.

안전을 보장하기 위해 이러한 이유 조작은 호흡 치료사가 있는 경우에만 수행되며 보충 O2가 포함된 AMBU 백을 사용할 수 있습니다. 또한, 안전을 위해 간병인은 15분 간격으로 심박수, 혈압, 체온 및 산소포화도를 지속적으로 또는 인공호흡기 설정이 변경될 때 측정합니다. 또한 이것은 대상이 완전히 의식이 있고 깨어 있고 명령을 따를 때만 수행됩니다.