Blood Flow Quantification Near Stented SFA Lesions Using Ultrasound Velocimetry (EchoPIV in SFA)
2021. június 21. frissítette: Rijnstate Hospital
Feasibility of Ultrasound Particle Image Velocimetry to Quantify Flow Near Stented SFA Lesions
Peripheral arterial disease (PAD) in the lower extremity is the third leading cause of atherosclerotic cardiovascular morbidity.
Endovascular treatment has become the principal surgical strategy in femoro-popliteal lesions.
Stent placement induces significant changes in the arterial geometry and thereby in the hemodynamic environment.
Visualization of local blood flow patterns (around stents) is challenging, but clinically relevant.
Blood flow has a significant influence on the development of atherosclerosis and therefore stent patency.
In vivo blood flow characterization might enable the recognition, prediction and explanation of (in-stent) restenosis.
This study will therefore aim to investigate the feasibility of a novel ultrasound technique (echoPIV) to quantify spatiotemporal blood flow near stented femoral artery lesions.
Furthermore, the blood flow information obtained during the echoPIV measurements will be used as patient-specific boundary conditions in a computational fluid dynamics (CFD) simulation.
The tested hypothesis is that blood flow quantification using echoPIV is feasible in and around stents in the femoral artery and that it will improve CFD simulations.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with peripheral arterial disease who have been treated with a stent placement in the superficial femoral artery.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Scheduled endovascular treatment of a lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
- A recently (<6 weeks) treated lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance(s) or any of the excipients in SonoVue
- Right-to-left cardiac shunt
- Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg)
- Uncontrolled systemic hypertension
- Adult respiratory distress syndrome
- Severe pulmonary disease (e.g. COPD GOLD 3/4, adult respiratory distress syndrome)
- Clinically unstable cardiac disease (recent or ongoing myocardial infarction, unstable angina at rest, recent percutaneous coronary intervention, clinically worsening cardiac symptoms, severe cardiac arrythmia's, endocarditis, etc.)
- Prosthetic valves
- Loss of renal function (GFR < 31 ml/min), end-stage renal disease
- End-stage liver disease Sepsis
- Hypercoagulable status, recent thrombosis
- Congestive heart failure (class III or IV)
- Hypersensitivity to iodinated contrast media
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAD patients
The entire cohort exists of patients recently treated with an endovascular stent placement in the superficial femoral artery (SFA).
|
Patients will undergo high-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements, within 6 to 8 weeks after the endovascular procedure, at the vascular center of Rijnstate hospital.
Prior to these measurements a venous cannula will be placed to ensure venous access for the contrast administration.
Patients will undergo a CTA scan of the lower extremities at the Radiology dept. of Rijnstate hospital the same day as the echoPIV measurements.
This CTA scan serves as a reference for the vessel geometry and stent location.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qualitative assessment vector velocity fields
Időkeret: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
Vector velocity fields derived from the echoPIV data will be used to calculate and visualize the velocity profile.
In order to answer the question regarding feasibility of echoPIV the quality of the vector velocity fields will be assessed using three different metrics of which the first one is a qualitative assessment by different observers.
Recordings of the contrast-enhanced ultrasound with an overlay of the vector velocity profiles will be reviewed on different topics following a scoring rubrics.
|
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
|
Contrast-to-background ratio
Időkeret: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
The contrast-to-background ratio (CBR) is the second metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements.
The CBR is a quantitative measure for the contrast levels and therefore for the quality of the contrast-enhanced US image.
The higher the CBR level (in dB) the higher the intensity of the contrast which is needed for sufficient PIV analysis.
|
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
|
Vector correlation
Időkeret: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
The vector correlation is the third metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements.
The vector correlation demonstrates the tracking performance of the PIV algorithm.
The vector correlation provides a unitless value between 0 and 1 in which 0 indicates poor tracking of the microbubble contrast and 1 indicates perfect tracking of the microbubble contrast.
|
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vorticity
Időkeret: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
Multiple blood flow parameters will be derived from the echoPIV data.
The first one is the vorticity, or the curl of the velocity.
The vorticity represents the rotation of particles inside the flow field.
This measure can potentially be used to define regions with disturbed blood flow, as a high value (in rad/s) indicates the occurence of a recirculation.
|
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
|
Vector complexity
Időkeret: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
The second blood flow parameters derived from the echoPIV data is the vector complexity.
Vector complexity is a measure of multi-directional flow, ranging from 0 till 1. a value of 1 means complex flow with all velocity vectors pointing in all directions, whereas a value of 0 means laminar flow with all velocity vectors pointing in the same direction.
This measure can potentially be used to indicate regions with disturbed blood flow.
|
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
|
Correlation echoPIV and CFD
Időkeret: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
Velocity profiles obtained with echoPIV will be compared to outcomes of a computational fluid dynamics (CFD) simulation model of the femoral artery.
Multiple points along the imaged vessel will be selected in both the echoPIV and the CFD data to extract the temporal velocity profile.
This profile will be compared point-by-point after which the correlation between both outcomes/techniques will be obtained.
|
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel MPJ Reijnen, PhD, Dept. of Surgery, Rijnstate Hospital Arnhem
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .