Blood Flow Quantification Near Stented SFA Lesions Using Ultrasound Velocimetry (EchoPIV in SFA)
21 de junho de 2021 atualizado por: Rijnstate Hospital
Feasibility of Ultrasound Particle Image Velocimetry to Quantify Flow Near Stented SFA Lesions
Peripheral arterial disease (PAD) in the lower extremity is the third leading cause of atherosclerotic cardiovascular morbidity.
Endovascular treatment has become the principal surgical strategy in femoro-popliteal lesions.
Stent placement induces significant changes in the arterial geometry and thereby in the hemodynamic environment.
Visualization of local blood flow patterns (around stents) is challenging, but clinically relevant.
Blood flow has a significant influence on the development of atherosclerosis and therefore stent patency.
In vivo blood flow characterization might enable the recognition, prediction and explanation of (in-stent) restenosis.
This study will therefore aim to investigate the feasibility of a novel ultrasound technique (echoPIV) to quantify spatiotemporal blood flow near stented femoral artery lesions.
Furthermore, the blood flow information obtained during the echoPIV measurements will be used as patient-specific boundary conditions in a computational fluid dynamics (CFD) simulation.
The tested hypothesis is that blood flow quantification using echoPIV is feasible in and around stents in the femoral artery and that it will improve CFD simulations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with peripheral arterial disease who have been treated with a stent placement in the superficial femoral artery.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Scheduled endovascular treatment of a lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
- A recently (<6 weeks) treated lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance(s) or any of the excipients in SonoVue
- Right-to-left cardiac shunt
- Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg)
- Uncontrolled systemic hypertension
- Adult respiratory distress syndrome
- Severe pulmonary disease (e.g. COPD GOLD 3/4, adult respiratory distress syndrome)
- Clinically unstable cardiac disease (recent or ongoing myocardial infarction, unstable angina at rest, recent percutaneous coronary intervention, clinically worsening cardiac symptoms, severe cardiac arrythmia's, endocarditis, etc.)
- Prosthetic valves
- Loss of renal function (GFR < 31 ml/min), end-stage renal disease
- End-stage liver disease Sepsis
- Hypercoagulable status, recent thrombosis
- Congestive heart failure (class III or IV)
- Hypersensitivity to iodinated contrast media
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PAD patients
The entire cohort exists of patients recently treated with an endovascular stent placement in the superficial femoral artery (SFA).
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Patients will undergo high-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements, within 6 to 8 weeks after the endovascular procedure, at the vascular center of Rijnstate hospital.
Prior to these measurements a venous cannula will be placed to ensure venous access for the contrast administration.
Patients will undergo a CTA scan of the lower extremities at the Radiology dept. of Rijnstate hospital the same day as the echoPIV measurements.
This CTA scan serves as a reference for the vessel geometry and stent location.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualitative assessment vector velocity fields
Prazo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Vector velocity fields derived from the echoPIV data will be used to calculate and visualize the velocity profile.
In order to answer the question regarding feasibility of echoPIV the quality of the vector velocity fields will be assessed using three different metrics of which the first one is a qualitative assessment by different observers.
Recordings of the contrast-enhanced ultrasound with an overlay of the vector velocity profiles will be reviewed on different topics following a scoring rubrics.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Contrast-to-background ratio
Prazo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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The contrast-to-background ratio (CBR) is the second metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements.
The CBR is a quantitative measure for the contrast levels and therefore for the quality of the contrast-enhanced US image.
The higher the CBR level (in dB) the higher the intensity of the contrast which is needed for sufficient PIV analysis.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Vector correlation
Prazo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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The vector correlation is the third metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements.
The vector correlation demonstrates the tracking performance of the PIV algorithm.
The vector correlation provides a unitless value between 0 and 1 in which 0 indicates poor tracking of the microbubble contrast and 1 indicates perfect tracking of the microbubble contrast.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vorticity
Prazo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Multiple blood flow parameters will be derived from the echoPIV data.
The first one is the vorticity, or the curl of the velocity.
The vorticity represents the rotation of particles inside the flow field.
This measure can potentially be used to define regions with disturbed blood flow, as a high value (in rad/s) indicates the occurence of a recirculation.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Vector complexity
Prazo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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The second blood flow parameters derived from the echoPIV data is the vector complexity.
Vector complexity is a measure of multi-directional flow, ranging from 0 till 1. a value of 1 means complex flow with all velocity vectors pointing in all directions, whereas a value of 0 means laminar flow with all velocity vectors pointing in the same direction.
This measure can potentially be used to indicate regions with disturbed blood flow.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Correlation echoPIV and CFD
Prazo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Velocity profiles obtained with echoPIV will be compared to outcomes of a computational fluid dynamics (CFD) simulation model of the femoral artery.
Multiple points along the imaged vessel will be selected in both the echoPIV and the CFD data to extract the temporal velocity profile.
This profile will be compared point-by-point after which the correlation between both outcomes/techniques will be obtained.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel MPJ Reijnen, PhD, Dept. of Surgery, Rijnstate Hospital Arnhem
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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