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Blood Flow Quantification Near Stented SFA Lesions Using Ultrasound Velocimetry (EchoPIV in SFA)

2021년 6월 21일 업데이트: Rijnstate Hospital

Feasibility of Ultrasound Particle Image Velocimetry to Quantify Flow Near Stented SFA Lesions

Peripheral arterial disease (PAD) in the lower extremity is the third leading cause of atherosclerotic cardiovascular morbidity. Endovascular treatment has become the principal surgical strategy in femoro-popliteal lesions. Stent placement induces significant changes in the arterial geometry and thereby in the hemodynamic environment. Visualization of local blood flow patterns (around stents) is challenging, but clinically relevant. Blood flow has a significant influence on the development of atherosclerosis and therefore stent patency. In vivo blood flow characterization might enable the recognition, prediction and explanation of (in-stent) restenosis. This study will therefore aim to investigate the feasibility of a novel ultrasound technique (echoPIV) to quantify spatiotemporal blood flow near stented femoral artery lesions. Furthermore, the blood flow information obtained during the echoPIV measurements will be used as patient-specific boundary conditions in a computational fluid dynamics (CFD) simulation. The tested hypothesis is that blood flow quantification using echoPIV is feasible in and around stents in the femoral artery and that it will improve CFD simulations.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with peripheral arterial disease who have been treated with a stent placement in the superficial femoral artery.

설명

Inclusion Criteria:

  • Scheduled endovascular treatment of a lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
  • A recently (<6 weeks) treated lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substance(s) or any of the excipients in SonoVue
  • Right-to-left cardiac shunt
  • Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg)
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • Adult respiratory distress syndrome
  • Severe pulmonary disease (e.g. COPD GOLD 3/4, adult respiratory distress syndrome)
  • Clinically unstable cardiac disease (recent or ongoing myocardial infarction, unstable angina at rest, recent percutaneous coronary intervention, clinically worsening cardiac symptoms, severe cardiac arrythmia's, endocarditis, etc.)
  • Prosthetic valves
  • Loss of renal function (GFR < 31 ml/min), end-stage renal disease
  • End-stage liver disease Sepsis
  • Hypercoagulable status, recent thrombosis
  • Congestive heart failure (class III or IV)
  • Hypersensitivity to iodinated contrast media
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PAD patients
The entire cohort exists of patients recently treated with an endovascular stent placement in the superficial femoral artery (SFA).
진단 검사: High-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements (echoPIV)
Patients will undergo high-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements, within 6 to 8 weeks after the endovascular procedure, at the vascular center of Rijnstate hospital. Prior to these measurements a venous cannula will be placed to ensure venous access for the contrast administration.
진단 검사: Computed tomography angiography (CTA) scan
Patients will undergo a CTA scan of the lower extremities at the Radiology dept. of Rijnstate hospital the same day as the echoPIV measurements. This CTA scan serves as a reference for the vessel geometry and stent location.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Qualitative assessment vector velocity fields
기간: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Vector velocity fields derived from the echoPIV data will be used to calculate and visualize the velocity profile. In order to answer the question regarding feasibility of echoPIV the quality of the vector velocity fields will be assessed using three different metrics of which the first one is a qualitative assessment by different observers. Recordings of the contrast-enhanced ultrasound with an overlay of the vector velocity profiles will be reviewed on different topics following a scoring rubrics.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Contrast-to-background ratio
기간: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
The contrast-to-background ratio (CBR) is the second metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements. The CBR is a quantitative measure for the contrast levels and therefore for the quality of the contrast-enhanced US image. The higher the CBR level (in dB) the higher the intensity of the contrast which is needed for sufficient PIV analysis.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Vector correlation
기간: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
The vector correlation is the third metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements. The vector correlation demonstrates the tracking performance of the PIV algorithm. The vector correlation provides a unitless value between 0 and 1 in which 0 indicates poor tracking of the microbubble contrast and 1 indicates perfect tracking of the microbubble contrast.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vorticity
기간: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Multiple blood flow parameters will be derived from the echoPIV data. The first one is the vorticity, or the curl of the velocity. The vorticity represents the rotation of particles inside the flow field. This measure can potentially be used to define regions with disturbed blood flow, as a high value (in rad/s) indicates the occurence of a recirculation.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Vector complexity
기간: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
The second blood flow parameters derived from the echoPIV data is the vector complexity. Vector complexity is a measure of multi-directional flow, ranging from 0 till 1. a value of 1 means complex flow with all velocity vectors pointing in all directions, whereas a value of 0 means laminar flow with all velocity vectors pointing in the same direction. This measure can potentially be used to indicate regions with disturbed blood flow.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Correlation echoPIV and CFD
기간: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Velocity profiles obtained with echoPIV will be compared to outcomes of a computational fluid dynamics (CFD) simulation model of the femoral artery. Multiple points along the imaged vessel will be selected in both the echoPIV and the CFD data to extract the temporal velocity profile. This profile will be compared point-by-point after which the correlation between both outcomes/techniques will be obtained.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michel MPJ Reijnen, PhD, Dept. of Surgery, Rijnstate Hospital Arnhem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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