Blood Flow Quantification Near Stented SFA Lesions Using Ultrasound Velocimetry (EchoPIV in SFA)
21 giugno 2021 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Feasibility of Ultrasound Particle Image Velocimetry to Quantify Flow Near Stented SFA Lesions
Peripheral arterial disease (PAD) in the lower extremity is the third leading cause of atherosclerotic cardiovascular morbidity.
Endovascular treatment has become the principal surgical strategy in femoro-popliteal lesions.
Stent placement induces significant changes in the arterial geometry and thereby in the hemodynamic environment.
Visualization of local blood flow patterns (around stents) is challenging, but clinically relevant.
Blood flow has a significant influence on the development of atherosclerosis and therefore stent patency.
In vivo blood flow characterization might enable the recognition, prediction and explanation of (in-stent) restenosis.
This study will therefore aim to investigate the feasibility of a novel ultrasound technique (echoPIV) to quantify spatiotemporal blood flow near stented femoral artery lesions.
Furthermore, the blood flow information obtained during the echoPIV measurements will be used as patient-specific boundary conditions in a computational fluid dynamics (CFD) simulation.
The tested hypothesis is that blood flow quantification using echoPIV is feasible in and around stents in the femoral artery and that it will improve CFD simulations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with peripheral arterial disease who have been treated with a stent placement in the superficial femoral artery.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled endovascular treatment of a lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
- A recently (<6 weeks) treated lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance(s) or any of the excipients in SonoVue
- Right-to-left cardiac shunt
- Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg)
- Uncontrolled systemic hypertension
- Adult respiratory distress syndrome
- Severe pulmonary disease (e.g. COPD GOLD 3/4, adult respiratory distress syndrome)
- Clinically unstable cardiac disease (recent or ongoing myocardial infarction, unstable angina at rest, recent percutaneous coronary intervention, clinically worsening cardiac symptoms, severe cardiac arrythmia's, endocarditis, etc.)
- Prosthetic valves
- Loss of renal function (GFR < 31 ml/min), end-stage renal disease
- End-stage liver disease Sepsis
- Hypercoagulable status, recent thrombosis
- Congestive heart failure (class III or IV)
- Hypersensitivity to iodinated contrast media
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PAD patients
The entire cohort exists of patients recently treated with an endovascular stent placement in the superficial femoral artery (SFA).
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Patients will undergo high-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements, within 6 to 8 weeks after the endovascular procedure, at the vascular center of Rijnstate hospital.
Prior to these measurements a venous cannula will be placed to ensure venous access for the contrast administration.
Patients will undergo a CTA scan of the lower extremities at the Radiology dept. of Rijnstate hospital the same day as the echoPIV measurements.
This CTA scan serves as a reference for the vessel geometry and stent location.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualitative assessment vector velocity fields
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Vector velocity fields derived from the echoPIV data will be used to calculate and visualize the velocity profile.
In order to answer the question regarding feasibility of echoPIV the quality of the vector velocity fields will be assessed using three different metrics of which the first one is a qualitative assessment by different observers.
Recordings of the contrast-enhanced ultrasound with an overlay of the vector velocity profiles will be reviewed on different topics following a scoring rubrics.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Contrast-to-background ratio
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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The contrast-to-background ratio (CBR) is the second metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements.
The CBR is a quantitative measure for the contrast levels and therefore for the quality of the contrast-enhanced US image.
The higher the CBR level (in dB) the higher the intensity of the contrast which is needed for sufficient PIV analysis.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Vector correlation
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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The vector correlation is the third metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements.
The vector correlation demonstrates the tracking performance of the PIV algorithm.
The vector correlation provides a unitless value between 0 and 1 in which 0 indicates poor tracking of the microbubble contrast and 1 indicates perfect tracking of the microbubble contrast.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vorticity
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Multiple blood flow parameters will be derived from the echoPIV data.
The first one is the vorticity, or the curl of the velocity.
The vorticity represents the rotation of particles inside the flow field.
This measure can potentially be used to define regions with disturbed blood flow, as a high value (in rad/s) indicates the occurence of a recirculation.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Vector complexity
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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The second blood flow parameters derived from the echoPIV data is the vector complexity.
Vector complexity is a measure of multi-directional flow, ranging from 0 till 1. a value of 1 means complex flow with all velocity vectors pointing in all directions, whereas a value of 0 means laminar flow with all velocity vectors pointing in the same direction.
This measure can potentially be used to indicate regions with disturbed blood flow.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Correlation echoPIV and CFD
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Velocity profiles obtained with echoPIV will be compared to outcomes of a computational fluid dynamics (CFD) simulation model of the femoral artery.
Multiple points along the imaged vessel will be selected in both the echoPIV and the CFD data to extract the temporal velocity profile.
This profile will be compared point-by-point after which the correlation between both outcomes/techniques will be obtained.
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6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel MPJ Reijnen, PhD, Dept. of Surgery, Rijnstate Hospital Arnhem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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