Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Central Reward System (BariBrainPET)

2021. október 12. frissítette: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Activation of Central Reward System Studied Using PET- and MRI-imaging

Background: Morbid obesity is associated with decreased brain µ-opioid receptor availability, possibly resulting in higher food intake needed to gain pleasure from eating. This decrease seems to normalize already 6 months after bariatric surgery, but the longer-term effects have not been studied. Obesity and insulin resistance result in significantly increased brain insulin-stimulated glucose uptake, whereas in every other tissue glucose uptake is lower. One possible explanation to this could be central inflammation and activation of brain glial cells, which has been shown to occur in animal models of obesity. Obesity has also been shown to associate with increased risk of Alzheimer's disease and cognitive decline in several studies.

Aims: The first objective of this study is to both study the effects of bariatric surgery as well as compare the effects of gastric bypass and sleeve gastrectomy on food-associated pleasure, extending the follow-up period to 2 years postoperatively. The second aim is to investigate the effect of morbid obesity and weight loss on brain inflammation and gliosis and its association with increased brain insulin-stimulated glucose uptake. Furthermore, association of obesity, insulin resistance, central inflammation and neurocognitive dysfunction are evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Methods: A total of 60 morbidly obese subjects, 30 assigned for Roux-en-Y gastric bypass and 30 for sleeve gastrectomy according to routine treatment protocols will be recruited for this study. A control group of 30 healthy subjects will also be recruited. We will perform 1) structural MRI and MRS, 2) functional MRI during tasting and visual food cues, 3) PET imaging of µ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil, 4) PET imaging of cerebral inflammation and astrocyte activation using [11C]-PK11195, 5) measurement of whole-body and tissue insulin sensitivity by combining hyperinsulinemic, euglycemic clamp with [18F]-FDG-PET, 6) neuropsychological testing. The control group will only be studied once, whereas study procedures will be repeated for the morbidly obese before very-low calorie diet and 6, 12 and 24 months postoperatively.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku PET Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

Morbidly obese group

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2, or BMI 32.0-45.0 kg/m2 and diagnosed diabetes
  2. Age 18-60 years
  3. Eligible to bariatric surgery evaluated according to normal treatment paradigm

Non-obese controls

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Age 18-60 years
  3. Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/L
  4. Normal values in 2-hour oral glucose tolerance test

Exclusion criteria:

Morbidly obese group

  1. Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
  2. Previous participation in PET studies
  3. Pregnancy
  4. Poor compliance, alcohol or drug abuse
  5. Weight over 150 kg or waist circumference over 150 cm
  6. Diabetes with fasting glucose levels ≥7.0 mmol/L, or treatment with insulin
  7. Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results.

Non-obese controls

  1. Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
  2. Previous participation in PET studies
  3. Pregnancy
  4. Poor compliance, alcohol or drug abuse
  5. Smoking
  6. History of eating disorders, drastic weight-gain or weight-loss
  7. History of psychiatric disorders
  8. Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morbidly obese subjects
Bariatric surgery (Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy)
Eljárás: Bariatric surgery
Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy, chosen based on routine evaluation process
Más nevek:
  • Sleeve gastrectomia
  • Roux-en-Y gyomor bypass
Nincs beavatkozás: Control subjects
Non-obese controls are only studied at baseline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in central inflammation
Időkeret: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Assessment of brain glial cell activation using [11C]-PK11195 tracer and positron emission tomography
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in central reward system using fMRI imaging
Időkeret: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Assessment of brain reward system activation after visual/taste cues using functional MRI
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Changes in brain μ-opioid receptor availability using PET imaging
Időkeret: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
Assessment of brain μ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil tracer and positron emission tomography
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
Changes in cognitive function studied with testing
Időkeret: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Neuropsychological testing focusing on memory, decision-making and inhibition
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Changes in whole-body insulin sensitivity usign FDG-PET imaging
Időkeret: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Assessment of whole-body insulin sensitivity using hyperinsulinemic, euglycemic clamp
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Changes in tissue-specific insulin sensitivity using FDG-PET imaging
Időkeret: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively
Assessment of insulin-stimulated glucose uptake in the brain, liver, skeletal muscle and adipose tissue by performing positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose tracer during hyperinsulinemic, euglycemic clamp
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BariBrain-PET
  • T153/2018 (Egyéb azonosító: The Hospital District of Southwest Finland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Under preparation.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel