- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080205
Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Central Reward System (BariBrainPET)
Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Activation of Central Reward System Studied Using PET- and MRI-imaging
Background: Morbid obesity is associated with decreased brain µ-opioid receptor availability, possibly resulting in higher food intake needed to gain pleasure from eating. This decrease seems to normalize already 6 months after bariatric surgery, but the longer-term effects have not been studied. Obesity and insulin resistance result in significantly increased brain insulin-stimulated glucose uptake, whereas in every other tissue glucose uptake is lower. One possible explanation to this could be central inflammation and activation of brain glial cells, which has been shown to occur in animal models of obesity. Obesity has also been shown to associate with increased risk of Alzheimer's disease and cognitive decline in several studies.
Aims: The first objective of this study is to both study the effects of bariatric surgery as well as compare the effects of gastric bypass and sleeve gastrectomy on food-associated pleasure, extending the follow-up period to 2 years postoperatively. The second aim is to investigate the effect of morbid obesity and weight loss on brain inflammation and gliosis and its association with increased brain insulin-stimulated glucose uptake. Furthermore, association of obesity, insulin resistance, central inflammation and neurocognitive dysfunction are evaluated.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
Morbidly obese group
- BMI 35.0-45.0 kg/m2, or BMI 32.0-45.0 kg/m2 and diagnosed diabetes
- Age 18-60 years
- Eligible to bariatric surgery evaluated according to normal treatment paradigm
Non-obese controls
- BMI 18-27 kg/m2
- Age 18-60 years
- Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/L
- Normal values in 2-hour oral glucose tolerance test
Exclusion criteria:
Morbidly obese group
- Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
- Previous participation in PET studies
- Pregnancy
- Poor compliance, alcohol or drug abuse
- Weight over 150 kg or waist circumference over 150 cm
- Diabetes with fasting glucose levels ≥7.0 mmol/L, or treatment with insulin
- Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results.
Non-obese controls
- Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
- Previous participation in PET studies
- Pregnancy
- Poor compliance, alcohol or drug abuse
- Smoking
- History of eating disorders, drastic weight-gain or weight-loss
- History of psychiatric disorders
- Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Morbidly obese subjects
Bariatric surgery (Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy)
|
Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy, chosen based on routine evaluation process
Другие имена:
|
Без вмешательства: Control subjects
Non-obese controls are only studied at baseline
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in central inflammation
Временное ограничение: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
|
Assessment of brain glial cell activation using [11C]-PK11195 tracer and positron emission tomography
|
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in central reward system using fMRI imaging
Временное ограничение: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
|
Assessment of brain reward system activation after visual/taste cues using functional MRI
|
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
|
Changes in brain μ-opioid receptor availability using PET imaging
Временное ограничение: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
|
Assessment of brain μ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil tracer and positron emission tomography
|
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
|
Changes in cognitive function studied with testing
Временное ограничение: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
|
Neuropsychological testing focusing on memory, decision-making and inhibition
|
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
|
Changes in whole-body insulin sensitivity usign FDG-PET imaging
Временное ограничение: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
|
Assessment of whole-body insulin sensitivity using hyperinsulinemic, euglycemic clamp
|
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
|
Changes in tissue-specific insulin sensitivity using FDG-PET imaging
Временное ограничение: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively
|
Assessment of insulin-stimulated glucose uptake in the brain, liver, skeletal muscle and adipose tissue by performing positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose tracer during hyperinsulinemic, euglycemic clamp
|
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Инфекции центральной нервной системы
- Гиперинсулинизм
- Ожирение
- Энцефалит
- Воспаление
- Резистентность к инсулину
- Ожирение, Морбид
- Инфекционный энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- BariBrain-PET
- T153/2018 (Другой идентификатор: The Hospital District of Southwest Finland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bariatric surgery
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты