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Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Central Reward System (BariBrainPET)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Activation of Central Reward System Studied Using PET- and MRI-imaging

Background: Morbid obesity is associated with decreased brain µ-opioid receptor availability, possibly resulting in higher food intake needed to gain pleasure from eating. This decrease seems to normalize already 6 months after bariatric surgery, but the longer-term effects have not been studied. Obesity and insulin resistance result in significantly increased brain insulin-stimulated glucose uptake, whereas in every other tissue glucose uptake is lower. One possible explanation to this could be central inflammation and activation of brain glial cells, which has been shown to occur in animal models of obesity. Obesity has also been shown to associate with increased risk of Alzheimer's disease and cognitive decline in several studies.

Aims: The first objective of this study is to both study the effects of bariatric surgery as well as compare the effects of gastric bypass and sleeve gastrectomy on food-associated pleasure, extending the follow-up period to 2 years postoperatively. The second aim is to investigate the effect of morbid obesity and weight loss on brain inflammation and gliosis and its association with increased brain insulin-stimulated glucose uptake. Furthermore, association of obesity, insulin resistance, central inflammation and neurocognitive dysfunction are evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Methods: A total of 60 morbidly obese subjects, 30 assigned for Roux-en-Y gastric bypass and 30 for sleeve gastrectomy according to routine treatment protocols will be recruited for this study. A control group of 30 healthy subjects will also be recruited. We will perform 1) structural MRI and MRS, 2) functional MRI during tasting and visual food cues, 3) PET imaging of µ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil, 4) PET imaging of cerebral inflammation and astrocyte activation using [11C]-PK11195, 5) measurement of whole-body and tissue insulin sensitivity by combining hyperinsulinemic, euglycemic clamp with [18F]-FDG-PET, 6) neuropsychological testing. The control group will only be studied once, whereas study procedures will be repeated for the morbidly obese before very-low calorie diet and 6, 12 and 24 months postoperatively.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Morbidly obese group

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2, or BMI 32.0-45.0 kg/m2 and diagnosed diabetes
  2. Age 18-60 years
  3. Eligible to bariatric surgery evaluated according to normal treatment paradigm

Non-obese controls

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Age 18-60 years
  3. Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/L
  4. Normal values in 2-hour oral glucose tolerance test

Exclusion criteria:

Morbidly obese group

  1. Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
  2. Previous participation in PET studies
  3. Pregnancy
  4. Poor compliance, alcohol or drug abuse
  5. Weight over 150 kg or waist circumference over 150 cm
  6. Diabetes with fasting glucose levels ≥7.0 mmol/L, or treatment with insulin
  7. Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results.

Non-obese controls

  1. Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
  2. Previous participation in PET studies
  3. Pregnancy
  4. Poor compliance, alcohol or drug abuse
  5. Smoking
  6. History of eating disorders, drastic weight-gain or weight-loss
  7. History of psychiatric disorders
  8. Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbidly obese subjects
Bariatric surgery (Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy)
Procedura: Bariatric surgery
Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy, chosen based on routine evaluation process
Altri nomi:
  • Gastrectomia della manica
  • Bypass gastrico Roux-en-Y
Nessun intervento: Control subjects
Non-obese controls are only studied at baseline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in central inflammation
Lasso di tempo: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Assessment of brain glial cell activation using [11C]-PK11195 tracer and positron emission tomography
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in central reward system using fMRI imaging
Lasso di tempo: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Assessment of brain reward system activation after visual/taste cues using functional MRI
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Changes in brain μ-opioid receptor availability using PET imaging
Lasso di tempo: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
Assessment of brain μ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil tracer and positron emission tomography
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
Changes in cognitive function studied with testing
Lasso di tempo: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Neuropsychological testing focusing on memory, decision-making and inhibition
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Changes in whole-body insulin sensitivity usign FDG-PET imaging
Lasso di tempo: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Assessment of whole-body insulin sensitivity using hyperinsulinemic, euglycemic clamp
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Changes in tissue-specific insulin sensitivity using FDG-PET imaging
Lasso di tempo: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively
Assessment of insulin-stimulated glucose uptake in the brain, liver, skeletal muscle and adipose tissue by performing positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose tracer during hyperinsulinemic, euglycemic clamp
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BariBrain-PET
  • T153/2018 (Altro identificatore: The Hospital District of Southwest Finland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Under preparation.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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