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Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Central Reward System (BariBrainPET)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effects of Morbid Obesity and Bariatric Surgery on Brain Inflammation, Insulin Resistance and Activation of Central Reward System Studied Using PET- and MRI-imaging

Background: Morbid obesity is associated with decreased brain µ-opioid receptor availability, possibly resulting in higher food intake needed to gain pleasure from eating. This decrease seems to normalize already 6 months after bariatric surgery, but the longer-term effects have not been studied. Obesity and insulin resistance result in significantly increased brain insulin-stimulated glucose uptake, whereas in every other tissue glucose uptake is lower. One possible explanation to this could be central inflammation and activation of brain glial cells, which has been shown to occur in animal models of obesity. Obesity has also been shown to associate with increased risk of Alzheimer's disease and cognitive decline in several studies.

Aims: The first objective of this study is to both study the effects of bariatric surgery as well as compare the effects of gastric bypass and sleeve gastrectomy on food-associated pleasure, extending the follow-up period to 2 years postoperatively. The second aim is to investigate the effect of morbid obesity and weight loss on brain inflammation and gliosis and its association with increased brain insulin-stimulated glucose uptake. Furthermore, association of obesity, insulin resistance, central inflammation and neurocognitive dysfunction are evaluated.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methods: A total of 60 morbidly obese subjects, 30 assigned for Roux-en-Y gastric bypass and 30 for sleeve gastrectomy according to routine treatment protocols will be recruited for this study. A control group of 30 healthy subjects will also be recruited. We will perform 1) structural MRI and MRS, 2) functional MRI during tasting and visual food cues, 3) PET imaging of µ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil, 4) PET imaging of cerebral inflammation and astrocyte activation using [11C]-PK11195, 5) measurement of whole-body and tissue insulin sensitivity by combining hyperinsulinemic, euglycemic clamp with [18F]-FDG-PET, 6) neuropsychological testing. The control group will only be studied once, whereas study procedures will be repeated for the morbidly obese before very-low calorie diet and 6, 12 and 24 months postoperatively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

Morbidly obese group

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2, or BMI 32.0-45.0 kg/m2 and diagnosed diabetes
  2. Age 18-60 years
  3. Eligible to bariatric surgery evaluated according to normal treatment paradigm

Non-obese controls

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Age 18-60 years
  3. Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/L
  4. Normal values in 2-hour oral glucose tolerance test

Exclusion criteria:

Morbidly obese group

  1. Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
  2. Previous participation in PET studies
  3. Pregnancy
  4. Poor compliance, alcohol or drug abuse
  5. Weight over 150 kg or waist circumference over 150 cm
  6. Diabetes with fasting glucose levels ≥7.0 mmol/L, or treatment with insulin
  7. Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results.

Non-obese controls

  1. Metal objects in the body (including pacemakers, metallic artificial valve prostheses, inner ear implants, surgical clipses, braces, foreign fragments)
  2. Previous participation in PET studies
  3. Pregnancy
  4. Poor compliance, alcohol or drug abuse
  5. Smoking
  6. History of eating disorders, drastic weight-gain or weight-loss
  7. History of psychiatric disorders
  8. Any chronic disease, medication or condition that could create a hazard to subject safety, endanger study procedures or interfere with the interpretation of results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbidly obese subjects
Bariatric surgery (Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy)
Verfahren: Bariatric surgery
Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy, chosen based on routine evaluation process
Andere Namen:
  • Sleeve Gastrektomie
  • Roux-en-Y-Magenbypass
Kein Eingriff: Control subjects
Non-obese controls are only studied at baseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in central inflammation
Zeitfenster: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Assessment of brain glial cell activation using [11C]-PK11195 tracer and positron emission tomography
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in central reward system using fMRI imaging
Zeitfenster: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Assessment of brain reward system activation after visual/taste cues using functional MRI
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Changes in brain μ-opioid receptor availability using PET imaging
Zeitfenster: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
Assessment of brain μ-opioid receptor availability using [11C]-carfentanil tracer and positron emission tomography
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months postoperatively
Changes in cognitive function studied with testing
Zeitfenster: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Neuropsychological testing focusing on memory, decision-making and inhibition
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months, 12 months, 24 months postoperatively
Changes in whole-body insulin sensitivity usign FDG-PET imaging
Zeitfenster: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Assessment of whole-body insulin sensitivity using hyperinsulinemic, euglycemic clamp
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively, 6 months postoperatively
Changes in tissue-specific insulin sensitivity using FDG-PET imaging
Zeitfenster: Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively
Assessment of insulin-stimulated glucose uptake in the brain, liver, skeletal muscle and adipose tissue by performing positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose tracer during hyperinsulinemic, euglycemic clamp
Controls: 0 months; Morbidly obese: preoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BariBrain-PET
  • T153/2018 (Andere Kennung: The Hospital District of Southwest Finland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Under preparation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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