Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi Tejösszetétel (IMiC) Konzorcium (IMiC)

2026. május 1. frissítette: University of Manitoba
Az IMiC Konzorcium 1000 anya-csecsemő diád tejét fogja elemezni 4 különböző környezetben (Tanzánia, Pakisztán, Burkina Faso és Kanada). A mintákat központilag a Manitoba Interdiszciplináris Laktációs Központ (MILC) biorepozitóriumában tárolják, és több laboratóriumba osztják szét a makrotápanyagok, mikrotápanyagok, oligoszacharidok, növekedési faktorok, immunglobulinok, citokinek, metabolitok és mikrobák elemzésére. Az adatokat harmonizálják és központi adatbázisban tárolják, az adatok integrálására és elemzésére változatos statisztikai módszereket alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emberi tej összetétele: A tej egy rendkívül összetett biofluid, amely évmilliók során fejlődött ki, hogy táplálja a csecsemőket, és megvédje őket a fertőzésektől, amíg immunrendszerük kifejlődik. A teljes értékű táplálkozás biztosítása mellett (pl. makro- és mikrotápanyagok), a tej olyan bioaktív összetevőket tartalmaz, amelyek tovább támogatják a csecsemő növekedését, fejlődését és egészségét. Ide tartoznak az immunglobulinok, antitestek, hormonok, növekedési faktorok, prebiotikus oligoszacharidok és probiotikus baktériumok. A tej összetétele kifejezetten az egyes emlősfajokhoz igazodik, a fiatal utódok növekedési igényeitől függően. Például az anyatej átlagos energiatartalma körülbelül 70 kcal/100 g, szemben a szamártej 38 kcal/100 g-jával és az egértej 171 kcal/100 g-mal. Az egerek mindössze 2 tejoligoszacharidot termelnek, míg az emberek több mint 150-et. A tej összetétele még az emberben is nagyon változó – például az energiatartalom 57-83 kcal/100g, az oligoszacharid koncentráció pedig 5-25 g/l között mozog.

Meglepően keveset tudunk ennek a változásnak a meghatározóiról és következményeiről. A kutatók a következő tejkomponenseket vizsgálják az IMiC Konzorciumban, hogy megértsék az egyes nők és a különböző földrajzi helyzetek közötti eltéréseket, valamint ezek összefüggéseit a csecsemő növekedésével. Ezen túlmenően ezen elemzések irányítására az IMiC tagjai a projekt 1. évében áttekintik az anyatej összetevőit és a csecsemő növekedését.

Elsőbbségi komponensek (minden mintában elemezni kell):

A makrotápanyagok közé tartoznak a szénhidrátok (elsősorban a laktóz), a fehérjék és a lipidek. A lipidek az anyatej energiatartalmának körülbelül 50%-át biztosítják. A tejlipidek túlnyomó többsége (98%) triacilglicerid, a fennmaradó rész diacilgliceridekből, monoacilgliceridekből, szabad zsírsavakból, foszfolipidekből és koleszterinből áll. Az anyatej zsírsavprofilja az anyai étrendtől és genetikától függően változik, különösen a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakban (LCPUFA), mint például az arachidonsav és a dokozahexaénsav, amelyek hozzájárulnak az immunrendszer működéséhez és az idegrendszer fejlődéséhez.

A mikroelemek minőségét és koncentrációját veszélyeztetheti az anya alultápláltsága. A tejben található mikroelemek közé tartoznak az ásványi anyagok (pl. Cink, kalcium, foszfor, magnézium, jód, szelén) és vitaminok (A, B1, B2, B6, B12, C, D, E; folsav, kolin).

Az immunglobulinok (Ig) átkerülnek az anyatejbe, beleértve az IgA-t, IgM-et és IgG-t. A csecsemők éretlen adaptív immunitással születnek, és ezekre az anyai antitestekre támaszkodnak a kórokozók elleni védekezésben. Az oldható IgA (sIgA) az emberi tej domináns ellenanyaga; Az sIgA-antigén komplexeket a bél dendritikus sejtek veszik fel, lehetővé téve az antigén felismerést.

A citokinek multifunkcionális peptidek képesek átjutni a bélgáton, ahol befolyásolják az immunaktivitást. A tejben terjedő citokinek közé tartozik a gyulladásgátló transzformáló növekedési faktor (TGF)-b, az interleukinok (IL)-10 és IL-7, valamint a proinflammatorikus tumor nekrózis faktor (TNF)-a, az IL-6, IL-8 és az interferon. IFN)-g.

A laktoferrin egy vasmegkötő glikoprotein, amely antimikrobiális hatással rendelkezik számos baktérium, vírus és gomba ellen. Az oszteopontin egy nagymértékben foszforilált savas glikoprotein, amely nagy koncentrációban van jelen az anyatejben. Befolyásolja az immunrendszer működését, a bélfejlődést és az agy fejlődését.

Az anyatejben lévő növekedési faktorok és hormonok széles körű hatást gyakorolnak a csecsemő bélrendszerére, érrendszerére, idegrendszerére és endokrin rendszerére. Néhányuk lokálisan hat az újszülött bélrendszerére, sokuk pedig a „szivárgó” csecsemőbélen keresztül szívódik fel a szisztémás keringésbe. Az epidermális növekedési faktor (EGF) kritikus a bélnyálkahártya éréséhez és gyógyulásához. Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF) elősegíti a szövetek növekedését. A leptin, az inzulin, az adiponektin és a ghrelin metabolikus hormonok szabályozzák az energiamegtakarítást, az étvágyat és a csecsemő BMI-jét.

Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO-k) az anyatej harmadik legnagyobb mennyiségben előforduló összetevője. Több mint 100 különböző HMO-t azonosítottak. Ezeket a szerkezetileg változatos szénhidrátokat a csecsemő nem emészti meg, hanem a csecsemő bélbaktériumai metabolizálják őket, így szelektív szubsztrátot biztosítanak a fejlődő mikrobiom kialakításához. Ezenkívül a HMO-k oldható csalireceptorokként szolgálnak, és megakadályozzák a kórokozók tapadását a csecsemők nyálkahártyájához, csökkentve ezzel a vírusos és bakteriális fertőzések kockázatát. A HMO-k módosíthatják a hám- és immunsejtek válaszait is, és sziálsavval látják el a csecsemőt, amely fontos tápanyag az agy fejlődéséhez. A CHILD kohorszban a kutatók azt figyelték meg, hogy a genetikai szekréciós státuszon túl a HMO összetétele összefügg az etnikai hovatartozással, a laktációs stádiummal, a paritással, a földrajzi elhelyezkedéssel, a gyűjtés évszakával és a szoptatási exkluzivitással.

Omics megközelítéseket alkalmaznak az anyatejben lévő peptidek, fehérjék, lipidek és metabolitok teljes spektrumának széles körű értékelésére. Célzott metabolomikai elemzéseket a Biocrates platform használatával (~500 metabolit), a nem célzott metabolomikai elemzéseket a Sapient Bioanalytics végzi tömegspektrometriával.

A mikrobák jelen vannak az anyatejben. A tenyészettől függő és független (szekvenáláson alapuló) vizsgálatok megerősítették a baktériumok és gombák jelenlétét az egészséges anyák tejében. A CHILD kohorszban a kutatók azt találták, hogy a tej mikrobiota összetétele különbözik a csecsemő nemétől, a táplálás módjától, az anyai BMI-től és az anyai atópiától függően. Becslések szerint a szoptatott csecsemők naponta 10^4-10^6 baktériumot kapnak, élő mikrobák forrását biztosítva a csecsemőbélbe, a szájüregbe és a légutakhoz. Az anyai bél, a tej és a csecsemőbél közötti törzsek hasonlóságát mutató vizsgálatok alátámasztják ezt a hipotézist, és azt találják, hogy a Bifidobacterium spp. az anyatej és a csecsemőszék között megosztott taxonok többségét alkotják. Tekintettel a bélmikrobióma központi szerepére a csecsemők növekedésében, anyagcseréjében és a fertőző betegségek elleni védelemben, beleértve az alacsony és közepes jövedelmű (LMIC) helyzeteket is, kulcsfontosságú, hogy megértsük ezeknek az alapvetően fontos bélmikrobáknak az eredetét az élet korai szakaszában.

Az IMiC másodlagos célja, hogy támogassa az adatok integrációját a telephelyek között, hogy megválaszolja a fontos kérdéseket, amelyek 1) az anyai egészséggel és táplálkozással kapcsolatos beavatkozásoknak az anyatej összetételére gyakorolt ​​hatásával, valamint 2) a csecsemők egészségével, növekedésével és fejlődésével kapcsolatos kapcsolatával kapcsolatosak. Minden webhely saját adataival rendelkezik, és ugyanazokat a kérdéseket oldalanként függetlenül fogja megválaszolni, ahogyan azt a saját pályázataikban/tanulmányaikban eredetileg szándékozták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Manitoba Interdisciplinary Lactation Centre (MILC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GYERMEK-tanulmány: Kanadából származó egészséges idős csecsemők megfigyeléses vizsgálata, többnemzetiségű (körülbelül 70% kaukázusi; 30% egyéb: ázsiai, első nemzetek, fekete, egyéb) ELICIT-tanulmány: faktoriális RCT-vizsgálat, Haydomból, Tanzániából származó kohorszok, túlnyomórészt Fekete- és kelet-afrikai származású VITAL-tanulmány: 3 karú RCT vizsgálati terv, főként ázsiai származású Karacsiból, Pakisztánból származó kohorszok MISAMEIII. Tanulmány: 2x2 keresztezett RCT vizsgálati terv, kohorszok a Burkina Faso-i Hounde körzetből, túlnyomórészt fekete és nyugat-afrikaiak Származás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GYERMEK-tanulmány: Teljes termetű egészséges csecsemő; egyszeri terhesség; angol irodalmi
  • ELICIT-tanulmány: Felnőtt anyák, 14 napnál fiatalabb gyermek, Haydomtól 25 km-en belül él
  • VITAL-tanulmány: Szoptató, biológiai anyák
  • MISAMEIII vizsgálat: Megerősített (terhességi teszt/ultrahang) terhes nők 15-40 éves korig, tájékozott beleegyezés, önmaga, szülő vagy férj (kiskorúak esetében; hozzájárulás).

Kizárási kritériumok:

  • GYERMEK-tanulmány: IVF; veleszületett rendellenesség; koraszülés
  • ELICIT-tanulmány: Többszörös terhesség, születési rendellenességek/újszülöttkori betegség, súly <1,5 g, nem szándékozik szoptatni, 18 hónapon belül elköltözik a területről
  • VITAL vizsgálat: Bármilyen kenőcs vagy helyi oldat használata közvetlenül a mintavétel előtt, beleegyezés nélkül
  • MISAMEIII Vizsgálat: Földimogyoró-allergia, terhességi kor 20 hetesnél fiatalabb, olyan nők, akik a szülés időpontjáig nem szülnek csecsemőt a vizsgált területen vagy nem élnek ott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kanadai egészséges csecsemő longitudinális fejlődésének (CHILD) kohorszvizsgálata
A CHILD Cohort Study egy prospektív longitudinális születési kohorsz vizsgálat. Ez egy kanadai (Vancouver, Edmonton, Manitoba, Toronto) egészséges idős csecsemők megfigyeléses vizsgálata. A születési évek 2009-2012 között voltak, jelenleg a 8 éves posztnatális követési szakaszban tartanak. Az IMiC 400 anyatejmintát kap 400 diádtól (100/helyszín), amelyeket a szülés után 3-4 hónappal vettek.
A korai életbe való beavatkozások a gyermekkori növekedés és fejlődés érdekében Tanzániában (ELICIT) tanulmány
(NCT03268902). Az ELICIT egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely az antimikrobiális szerek és a nikotinamid hatékonyságát értékeli a növekedés fokozásában Tanzánia vidékén. A nikotinamid (B3-vitamin) faktorális tervezésű RCT-je anyáknak és csecsemőknek, valamint antimikrobiális profilaxis csecsemőknek. Az IMiC 400 anyatejmintát kap 200 diádtól, diádonként 2 mintát a szülés utáni 1 és 5 hónappal.
ELICIT-tanulmány: A nikotinamid (B3-vitamin) gyári tervezésű RCT-vizsgálata anyáknak és csecsemőknek, valamint antimikrobiális profilaxis (azitromicin) csecsemőknek.
Más nevek:
  • Nikotinamid

ELICIT-tanulmány: A nikotinamid (B3-vitamin) gyári tervezésű RCT-vizsgálata anyáknak és csecsemőknek, valamint antimikrobiális profilaxis (azitromicin) csecsemőknek.

VITAL Pakistan Tanulmány: Dúsított étrend-kiegészítő (fehérjeenergia) 3 karú RCT vizsgálata szoptatás alatt, azitromicin profilaxissal vagy anélkül csecsemőknek.

VITAL Pakisztán
Két randomizált, kontrollált vizsgálat: Mumta (táplálkozási támogatás szoptató nőknek azitromicinnel vagy anélkül) PW - NCT04012177 és MumtaLW - NCT03564652 A VITAL egy közösségi alapú, randomizált kontrollos, vak értékelő vizsgálat a pakisztáni Karachi városkörnyéki környezetében a hatás tanulmányozására. lipid alapú táplálék-kiegészítő terhes és szoptató nők számára, amely kiegyensúlyozott energia-fehérje (BEP) étrend-kiegészítő, helyileg előállított, használatra kész táplálék készítmény szoptató nőknek (LW) és egyszeri profilaktikus dózisú Azithromycin csecsemőknek a növekedésre a csecsemők születésétől számított hat hónapos időszak alatt a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. Az IMiC 600 anyatejmintát kap 200 diádtól, diádonként 3 mintát 0-1, 1-2 és 2-3 hónapos korban.

ELICIT-tanulmány: A nikotinamid (B3-vitamin) gyári tervezésű RCT-vizsgálata anyáknak és csecsemőknek, valamint antimikrobiális profilaxis (azitromicin) csecsemőknek.

VITAL Pakistan Tanulmány: Dúsított étrend-kiegészítő (fehérjeenergia) 3 karú RCT vizsgálata szoptatás alatt, azitromicin profilaxissal vagy anélkül csecsemőknek.

VITAL-tanulmány: Dúsított étrend-kiegészítő (fehérjeenergia) 3 karú RCT vizsgálata szoptatás alatt, azitromicin profilaxissal vagy anélkül csecsemők számára.

MISAMEIII Vizsgálat: Dúsított étrend-kiegészítő (folsav/vas +/- földimogyoró-krém) 2x2 cross-over hatékonyságú RCT vizsgálata terhesség és/vagy szoptatás alatt; leplezetlen (nyílt címke).

Micronutriments pour la Santé de la Mère et de l'Enfant (MISAME)-3 tanulmány (NCT03533712)
A MISAME-3 egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat Burkina Faso vidékén. A BEP-kiegészítő a teljes energiatartalom kevesebb mint 25%-át fehérje adja, és különböző vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz. A feltáró vizsgálat első része meghatározza, hogy a terhes nők melyik típusú BEP-kiegészítőt (szelet, ital, keksz, leves vagy paszta) fogadják el leginkább. Ezt követően két terméket tesztelnek a hosszabb távú elfogadhatóság és az otthoni használat szempontjából (1. fázis). A legmegfelelőbb kiegészítő hatását egy ellenőrzött klinikai vizsgálatban (2. fázis) tesztelik. Az intervenciós csoport terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt kapja meg az étrend-kiegészítőt, míg a kontrollcsoport megfelel a szabványos vas- és folsavtablettáknak a nemzeti irányelvek szerint. Az IMiC 600 anyatejmintát kap 200 diádtól, diádonként 3 mintát 0-1, 1-2 és 3-4 hónapos korban.

VITAL-tanulmány: Dúsított étrend-kiegészítő (fehérjeenergia) 3 karú RCT vizsgálata szoptatás alatt, azitromicin profilaxissal vagy anélkül csecsemők számára.

MISAMEIII Vizsgálat: Dúsított étrend-kiegészítő (folsav/vas +/- földimogyoró-krém) 2x2 cross-over hatékonyságú RCT vizsgálata terhesség és/vagy szoptatás alatt; leplezetlen (nyílt címke).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzon létre egy nemzetközi konzorciumot 4 születési kohorszból Tanzániában, Pakisztánban, Burkina Fasóban és Kanadában (Field Site Partners), anyatejjel foglalkozó tudósokból (Laboratory Partners), valamint adatkutatókból és biostatisztikusokból (Data Science Partners).
Időkeret: Ez az eredmény várhatóan 2021 decemberében fejeződik be.
Ennek az eredménynek az eredményét az irányítási struktúra és az összes partnerrel kötött adatmegosztási megállapodás megkötése fogja mérni.
Ez az eredmény várhatóan 2021 decemberében fejeződik be.
Hozzon létre egy központi biorepozitóriumot a Field Site Partners humántejmintáiból, amely a Manitobai Egyetem Manitoba Interdiszciplináris Laktációs Központjában (MILC) található Winnipegben (Manitoba, Kanada).
Időkeret: Ez az eredmény várhatóan 2022 áprilisában fejeződik be.
Ennek az eredménynek az eredményét a MILC-ben gyűjtött, tárolt és katalogizált összes tejminta kitöltésével mérik.
Ez az eredmény várhatóan 2022 áprilisában fejeződik be.
Hozzon létre szabványosított protokollt az anyatej összetételének átfogó elemzéséhez szakértő laboratóriumokban a legmodernebb módszerek segítségével
Időkeret: Ez az eredmény várhatóan 2021 decemberében fejeződik be.
Ennek az eredménynek az eredményét a megcélzott tejkomponensek listájának kitöltésével mérik; megállapodások laboratóriumokkal; szabványos működési eljárások (SOP) a mintagyűjtéshez, -feldolgozáshoz, szállításhoz és elemzéshez.
Ez az eredmény várhatóan 2021 decemberében fejeződik be.
Hozzon létre egy harmonizált adatkészletet az anyatej összetételéről, valamint az anyai, csecsemői és környezeti adatokról 1000 diádról
Időkeret: Ez az eredmény várhatóan 2023 októberében fejeződik be.
Ennek az eredménynek az eredményét a teljes, tiszta, hozzáférhető, FAIR (Megtalálható, hozzáférhető, átjárható, újrafelhasználható: www.gofair.org) adathalmaz-találkozó méri. Irányadó alapelvek, beleértve a tej összetételére vonatkozó adatokat és a vonatkozó metaadatokat az összes diádra vonatkozóan.
Ez az eredmény várhatóan 2023 októberében fejeződik be.
Készítsen integrált elemzést erről az adatkészletről
Időkeret: Ez az eredmény várhatóan 2023 októberében fejeződik be.

Hozzon létre egy integrált elemzést erről az adatkészletről, amely olyan kutatási kérdéseket keres, mint:

  • Milyen tartományban és milyen eloszlásban vannak az analitok az anyatejben a különböző földrajzi helyeken?
  • Hogyan korrelálnak egymással az anyatej különböző összetevői?
  • Hogyan befolyásolják az anyatej összetételét az anyai, környezeti és szociodemográfiai tényezők? Ennek az eredménynek az eredményét a fenti kutatási kérdések megválaszolásával mérjük, jelentésekben és nyílt hozzáférésű tudományos publikációkban.
Ez az eredmény várhatóan 2023 októberében fejeződik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMiC másodlagos célja a webhelyek közötti adatintegráció támogatása a fontos kérdések megválaszolása érdekében.
Időkeret: Ez az eredmény várhatóan 2023 októberében fejeződik be.
Az IMiC másodlagos célja, hogy támogassa az adatok integrációját a telephelyek között, hogy megválaszolja a fontos kérdéseket, amelyek 1) az anyai egészséggel és táplálkozással kapcsolatos beavatkozásoknak az anyatej összetételére gyakorolt ​​hatásával, valamint 2) a csecsemők egészségével, növekedésével és fejlődésével kapcsolatos kapcsolatával kapcsolatosak. Minden webhely saját adataival rendelkezik, és ugyanazokat a kérdéseket oldalanként függetlenül fogja megválaszolni, ahogyan azt a saját pályázataikban/tanulmányaikban eredetileg szándékozták.
Ez az eredmény várhatóan 2023 októberében fejeződik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan B Azad, University of Manitoba, CHILD Cohort Study
  • Tanulmányi igazgató: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital, ELICIT Trial
  • Kutatásvezető: Fyezah Jehan, Aga Khan University Pakistan, VITAL Trial
  • Tanulmányi igazgató: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Science de la Santa, MISAMEIII Trial
  • Tanulmányi igazgató: PJ Subbarao, SickKids, CHILD Study
  • Kutatásvezető: Yasir Shafiq, Aga Khan University Pakistan, VITAL Trial
  • Kutatásvezető: Mark D DeBoer, University of Virginia, VITAL Trial
  • Kutatásvezető: Patrick Kolsteren, Ghent University, MISAMEIII Trial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS23767
  • H2020:161 (Egyéb azonosító: University of Manitoba)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztandó adatok: végleges, megjegyzésekkel ellátott adatkészletek és kapcsolódó dokumentációk (protokollok, kérdőívek, kódkönyvek, adatszótárak stb.). Az adatok egy nyílt hozzáférésű adattárba kerülnek.

IPD megosztási időkeret

12 hónapos embargó-időszak, amelyet teljes nyílt hozzáférés követ

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

12 hónapos embargó-időszak, amelyet teljes nyílt hozzáférés követ

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel