- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05119166
IMiC(International Milk Composition) 컨소시엄 (IMiC)
연구 개요
상세 설명
모유 구성: 우유는 유아에게 영양을 공급하고 면역 체계가 성숙하는 동안 유아를 감염으로부터 보호하기 위해 수백만 년에 걸쳐 진화한 매우 복잡한 생체액입니다. 완전한 영양(즉, 다량 영양소 및 미량 영양소), 우유는 유아의 성장, 발달 및 건강을 더욱 지원하는 생체 활성 성분을 제공합니다. 여기에는 면역글로불린, 항체, 호르몬, 성장 인자, 프리바이오틱 올리고당 및 프로바이오틱 박테리아가 포함됩니다. 우유 구성은 어린 새끼의 성장 요구 사항에 따라 각 포유류 종에 맞게 특별히 조정됩니다. 예를 들어, 모유의 평균 에너지 함량은 약 70kcal/100g이며 당나귀 우유는 38kcal/100g, 생쥐 우유는 171kcal/100g입니다. 쥐는 단 2개의 우유 올리고당을 생산하는 반면 인간은 150개 이상을 생산합니다. 인간 사이에서도 우유 구성은 매우 다양합니다. 예를 들어 에너지 함량은 57-83kcal/100g이고 올리고당 농도는 5-25g/L입니다.
놀랍게도 이 변화의 결정 요인과 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 조사관은 IMiC 컨소시엄에서 다음과 같은 우유 구성 요소를 연구하여 개별 여성과 다른 지리적 환경에 걸친 가변성과 유아 성장과의 연관성을 이해합니다. 또한 이러한 분석을 안내하기 위해 프로젝트 1년차 동안 IMiC 회원이 모유 구성 요소 및 유아 성장에 대한 검토를 수행할 것입니다.
우선 순위 구성 요소(모든 샘플에서 분석 예정):
다량 영양소에는 탄수화물(주로 유당), 단백질 및 지질이 포함됩니다. 지질은 모유에 있는 에너지 함량의 약 50%를 제공합니다. 우유 지질의 대부분(98%)은 트리아실글리세리드이며 나머지는 디아실글리세리드, 모노아실글리세리드, 유리 지방산, 인지질 및 콜레스테롤로 구성됩니다. 모유의 지방산 프로필은 엄마의 식단 및 유전학, 특히 면역 기능과 신경 발달에 기여하는 아라키돈산 및 도코사헥사엔산과 같은 장쇄 고도불포화 지방산(LCPUFA)에서 다양합니다.
미량영양소의 질과 농도는 산모의 영양실조로 인해 손상될 수 있습니다. 우유의 미량 영양소에는 미네랄(예: 아연, 칼슘, 인, 마그네슘, 요오드, 셀레늄) 및 비타민(A, B1, B2, B6, B12, C, D, E; 엽산, 콜린).
면역글로불린(Ig)은 IgA, IgM 및 IgG를 포함하여 모유로 전달됩니다. 영아는 미성숙한 적응 면역을 가지고 태어나며 병원체에 대한 방어를 위해 이러한 모체 항체에 의존합니다. 가용성 IgA(sIgA)는 모유의 우세한 항체입니다. sIgA-항원 복합체는 장의 수지상 세포에 의해 흡수되어 항원 인식을 허용합니다.
사이토카인은 다기능성 펩타이드로 장 장벽을 통과하여 면역 활동에 영향을 미칩니다. 우유에 함유된 사이토카인에는 항염증성 형질전환 성장 인자(TGF)-b, 인터루킨(IL)-10 및 IL-7, 전염증성 종양 괴사 인자(TNF)-a, IL-6, IL-8 및 인터페론이 포함됩니다. IFN)-g.
락토페린은 많은 박테리아, 바이러스 및 곰팡이에 대한 항균 활성을 가진 철 결합 당단백질입니다. 오스테오폰틴은 광범위하게 인산화된 산성 당단백질로 모유에 고농도로 존재합니다. 그것은 면역 기능, 장 발달 및 두뇌 발달에 영향을 미칩니다.
모유의 성장 인자와 호르몬은 영아의 장관, 맥관 구조, 신경계 및 내분비계에 광범위한 영향을 미칩니다. 일부는 신생아 장에 국소적으로 작용하고 많은 것은 '새는' 영아 장을 통해 전신 순환계로 흡수됩니다. 표피 성장 인자(EGF)는 장 점막의 성숙과 치유에 중요합니다. 인슐린 유사 성장 인자(IGF)는 조직 성장을 촉진합니다. 대사 호르몬인 렙틴, 인슐린, 아디포넥틴 및 그렐린은 에너지 보존, 식욕 및 영아 BMI를 조절합니다.
모유 올리고당(HMO)은 모유에서 세 번째로 풍부한 성분입니다. 100개 이상의 다양한 HMO가 확인되었습니다. 이러한 구조적으로 다양한 탄수화물은 유아에 의해 소화되지 않지만 유아의 장내 세균에 의해 대사되어 발달하는 미생물 군집을 형성하는 데 도움이 되는 선택적인 기질을 제공합니다. 또한 HMO는 수용성 유인 수용체 역할을 하며 유아 점막 표면에 병원체가 부착되는 것을 방지하여 바이러스 및 세균 감염의 위험을 낮춥니다. HMO는 또한 상피 및 면역 세포 반응을 조절하고 유아에게 뇌 발달에 중요한 영양소인 시알산을 제공할 수 있습니다. CHILD 코호트에서 조사관은 유전적 분비 상태를 넘어 HMO 구성이 인종, 수유 단계, 출산력, 지리적 위치, 수집 계절 및 독점 모유 수유와 관련이 있음을 관찰했습니다.
Omics 접근 방식은 모유의 펩타이드, 단백질, 지질 및 대사 산물의 전체 스펙트럼을 광범위하게 평가하기 위해 적용될 것입니다. Biocrates 플랫폼(약 500개 대사물질)을 사용하여 수행되는 표적 대사체학 분석, 질량 분석법을 통해 Sapient Bioanalytics에서 수행되는 비표적 대사체학 분석.
미생물은 모유에 존재합니다. 문화 의존적 및 독립적(시퀀싱 기반) 연구에서 건강한 산모의 모유에 박테리아와 곰팡이가 존재함을 확인했습니다. CHILD 코호트에서 연구자들은 유아의 성별, 수유 방법, 산모의 BMI 및 산모의 아토피에 따라 우유 미생물 구성이 다르다는 것을 발견했습니다. 모유를 먹는 유아는 하루에 10^4-10^6개의 박테리아를 받아 영아의 내장, 구강 및 기도에 씨를 뿌리는 살아있는 미생물의 공급원을 제공하는 것으로 추정됩니다. 모체 장, 우유 및 영아 장 사이의 균주 유사성을 입증하는 연구는 이 가설을 뒷받침하며 Bifidobacterium spp. 모유와 유아 대변 사이의 공유 분류군의 대부분을 구성합니다. 중저소득층(LMIC) 환경을 포함하여 유아 성장, 신진대사 및 감염성 질병으로부터의 보호에서 장내 마이크로바이옴의 중심 역할을 고려할 때, 이처럼 근본적으로 중요한 장내 미생물의 기원을 초기에 이해하는 것이 중요합니다.
IMiC의 두 번째 목표는 1) 모유 구성에 대한 산모 건강 및 영양 중재의 영향, 2) 유아 건강, 성장 및 발달과의 관계와 관련된 중요한 질문에 답하기 위해 사이트 전체의 데이터 통합을 지원하는 것입니다. 각 사이트는 자체 데이터를 소유하고 자체 보조금/연구에서 원래 의도한 대로 사이트별로 동일한 질문을 독립적으로 처리할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
- Manitoba Interdisciplinary Lactation Centre (MILC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아동 연구: 건강한 만삭아; 단태임신; 영문학
- ELICIT 연구: 성인 어머니, 14일 미만의 어린이, Haydom에서 25km 이내에 거주
- 중요한 연구: 수유 중인 생물학적 어머니
- MISAMEIII 연구: 확인된(임신 검사/초음파) 15~40세의 임산부, 정보에 입각한 동의, 본인, 부모 또는 남편(미성년자의 경우 동의).
제외 기준:
- 아동 연구: IVF; 선천성 기형; 조산
- ELICIT 연구: 다태 임신, 선천적 결함/신생아 질병, 체중 <1.5g, 모유 수유 의향 없음, 18개월 이내에 해당 지역에서 이동할 예정
- 필수 연구: 샘플링 직전에 연고 또는 국소 용액 사용, 비동의
- MISAMEIII 연구: 땅콩 알레르기, 임신 주수 20주 미만, 분만일까지 연구 지역에서 아기를 분만하지 않거나 연구 지역에 거주하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캐나다 건강한 영아 종단 발달(CHILD) 코호트 연구
CHILD 코호트 연구는 전향적 종단 출생 코호트 연구입니다.
캐나다(밴쿠버, 에드먼턴, 매니토바, 토론토)의 건강한 만삭아에 대한 관찰 연구입니다.
출생 연도는 2009-2012년 사이였으며 현재 8년 후 추적 단계입니다.
IMiC는 출생 후 3~4개월 사이에 채취한 400쌍(100/사이트)의 모유 샘플 400개를 받습니다.
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탄자니아(ELICIT) 연구의 어린 시절 성장 및 발달을 위한 조기 개입
(NCT03268902).
ELICIT는 탄자니아 시골 지역에서 성장을 증가시키는 데 있어 항균제와 니코틴아미드의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
산모와 유아에 대한 니코틴아미드(비타민 B3)의 요인 설계 RCT와 유아에 대한 항균 예방입니다.
IMiC는 출생 후 1개월 및 5개월에 채취한 200쌍당 2개의 샘플에서 400개의 모유 샘플을 받습니다.
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ELICIT 연구: 엄마와 유아에 대한 니코틴아미드(비타민 B3)의 요인 설계 RCT, 유아에 대한 예방적 항균제(Azithromycin).
다른 이름들:
ELICIT 연구: 엄마와 유아에 대한 니코틴아미드(비타민 B3)의 요인 설계 RCT, 유아에 대한 예방적 항균제(Azithromycin). 중요한 파키스탄 연구: 수유 중 강화 식품 보충제(단백질 에너지)의 3군 RCT, 영유아를 위한 아지스로마이신 예방법 포함 또는 포함하지 않음. |
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바이탈 파키스탄
2건의 무작위 대조 시험: Mumta(아지스로마이신 유무에 관계없이 수유 중인 여성을 위한 영양 지원)PW - NCT04012177 및 MumtaLW - NCT03564652 VITAL은 영향을 연구하기 위해 파키스탄 카라치의 도시 주변 환경에서 지역 기반 무작위 대조 평가자 맹검 시험입니다. 균형 잡힌 에너지-단백질(BEP) 식이 보충제, 수유 중인 여성(LW)을 위해 현지에서 생산된 바로 사용할 수 있는 영양 제품 및 유아용 아지스로마이신 단일 예방 용량인 임신 및 수유 여성을 위한 지질 기반 영양 보충제의 성장 출생 후 6개월 동안의 영유아 수는 현재 표준 치료와 비교됩니다.
IMiC는 0-1, 1-2 및 2-3개월에 채취한 200쌍의 모유 샘플 600개를 받을 것입니다.
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ELICIT 연구: 엄마와 유아에 대한 니코틴아미드(비타민 B3)의 요인 설계 RCT, 유아에 대한 예방적 항균제(Azithromycin). 중요한 파키스탄 연구: 수유 중 강화 식품 보충제(단백질 에너지)의 3군 RCT, 영유아를 위한 아지스로마이신 예방법 포함 또는 포함하지 않음. 필수 연구: 유아를 위한 아지스로마이신 예방을 포함하거나 포함하지 않는 수유 중 강화 식품 보충제(단백질 에너지)의 3군 RCT. MISAMEIII 연구: 임신 및/또는 수유 중 강화 식품 보충제(엽산/철 +/- 땅콩 스프레드)의 2x2 교차 효능 RCT; 마스킹되지 않음(오픈 라벨). |
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Micronutriments pour la Santé de la Mère et de l'Enfant(MISAME)-3 연구(NCT03533712)
MISAME-3는 부르키나파소 시골에서 무작위 통제 임상 시험입니다.
BEP 보충제는 총 에너지 함량의 25% 미만의 단백질을 제공하며 다양한 비타민과 미네랄을 포함합니다.
탐색적 연구의 첫 번째 부분에서는 어떤 유형의 BEP 보충제(바, 음료, 비스킷, 수프 또는 페이스트)가 임산부에게 가장 적합한지 결정합니다.
그 후 두 가지 제품이 장기 수용 가능성과 가정에서의 사용에 대해 테스트될 것입니다(1단계).
가장 적합한 보충제의 효과는 통제된 임상 시험(2상)에서 테스트됩니다.
중재 그룹은 임신 및/또는 수유 중에 건강 보조 식품을 받는 반면, 대조군은 국가 지침에 따라 표준 철분 및 엽산 정제를 준수합니다.
IMiC는 0~1개월, 1~2개월 및 3~4개월에 채취한 200쌍의 모유 샘플 600개를 받습니다.
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필수 연구: 유아를 위한 아지스로마이신 예방을 포함하거나 포함하지 않는 수유 중 강화 식품 보충제(단백질 에너지)의 3군 RCT. MISAMEIII 연구: 임신 및/또는 수유 중 강화 식품 보충제(엽산/철 +/- 땅콩 스프레드)의 2x2 교차 효능 RCT; 마스킹되지 않음(오픈 라벨). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄자니아, 파키스탄, 부르키나파소 및 캐나다(현장 파트너), 모유 과학자(실험실 파트너), 데이터 과학자 및 생물통계학자(데이터 과학 파트너)의 4개 출생 코호트로 구성된 국제 컨소시엄을 만듭니다.
기간: 이 결과는 2021년 12월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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이 결과의 결과는 거버넌스 구조의 완성과 모든 파트너와의 데이터 공유 계약으로 측정됩니다.
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이 결과는 2021년 12월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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캐나다 매니토바 주 위니펙에 있는 매니토바 대학의 MILC(Manitoba Interdisciplinary Lactation Center)에 보관된 Field Site Partners의 모유 샘플의 중앙 집중식 생체 저장소를 만듭니다.
기간: 이 결과는 2022년 4월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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이 결과의 결과는 MILC에서 수집, 저장 및 분류된 모든 우유 샘플의 완성으로 측정됩니다.
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이 결과는 2022년 4월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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전문 실험실에서 최첨단 방법을 사용하여 모유 구성의 포괄적인 분석을 위한 표준화된 프로토콜을 만듭니다.
기간: 이 결과는 2021년 12월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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이 결과의 결과는 목표 우유 성분 목록을 완성함으로써 측정됩니다. 실험실과의 계약; 샘플 수집, 처리, 배송 및 분석을 위한 표준 운영 절차(SOP).
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이 결과는 2021년 12월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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1000쌍의 모유 구성 및 관련 산모, 유아 및 환경 데이터의 조화된 데이터 세트 생성
기간: 이 결과는 2023년 10월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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이 결과의 결과는 FAIR(검색 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능: www.gofair.org)에서 완전하고 깨끗하며 액세스 가능한 데이터 세트 회의에서 측정됩니다.
포함된 모든 dyad에 대한 우유 구성 데이터 및 관련 메타데이터를 포함한 기본 원칙.
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이 결과는 2023년 10월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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이 데이터 세트의 통합 분석 생성
기간: 이 결과는 2023년 10월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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이 데이터 세트의 통합 분석을 만들어 다음과 같은 연구 질문을 해결합니다.
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이 결과는 2023년 10월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMiC의 두 번째 목표는 중요한 질문에 답하기 위해 사이트 전체에서 데이터 통합을 지원하는 것입니다.
기간: 이 결과는 2023년 10월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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IMiC의 두 번째 목표는 1) 모유 구성에 대한 산모 건강 및 영양 중재의 영향, 2) 유아 건강, 성장 및 발달과의 관계와 관련된 중요한 질문에 답하기 위해 사이트 전체의 데이터 통합을 지원하는 것입니다.
각 사이트는 자체 데이터를 소유하고 자체 보조금/연구에서 원래 의도한 대로 사이트별로 동일한 질문을 독립적으로 처리할 것입니다.
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이 결과는 2023년 10월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Meghan B Azad, University of Manitoba, CHILD Cohort Study
- 연구 책임자: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital, ELICIT Trial
- 수석 연구원: Fyezah Jehan, Aga Khan University Pakistan, VITAL Trial
- 연구 책임자: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Science de la Santa, MISAMEIII Trial
- 연구 책임자: PJ Subbarao, SickKids, CHILD Study
- 수석 연구원: Yasir Shafiq, Aga Khan University Pakistan, VITAL Trial
- 수석 연구원: Mark D DeBoer, University of Virginia, VITAL Trial
- 수석 연구원: Patrick Kolsteren, Ghent University, MISAMEIII Trial
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS23767
- H2020:161 (기타 식별자: University of Manitoba)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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모성 건강에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다
비타민 B3에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty Limited모집하지 않고 적극적으로
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한