Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás növelése személyre szabott motivációs üzenetküldéssel a tüdőrák túlélőinek kognitív funkcióinak javítása érdekében

2026. június 2. frissítette: The University of Hong Kong

Fizikai aktivitás növelése személyre szabott motivációs üzenetküldéssel a tüdőrák túlélőinek kognitív funkcióinak javítása érdekében a rákkal kapcsolatos kognitív károsodásban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Célkitűzések: Egy személyre szabott motivációs üzenetküldő beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a tüdőrákos betegek kognitív funkcióinak javítására.

Tesztelendő hipotézis: A személyre szabott motivációs üzenetben részesülő tüdőráktúlélők kognitív funkciója jobb lesz, mint a szokásos ellátás.

Tervezés és alanyok: Randomizált, kontrollált vizsgálat 196 tüdőrákos túlélővel, akiknek rákkal összefüggő kognitív károsodása volt.

Beavatkozás: A beavatkozó csoport 3 hónapig hordható aktivitáskövetővel lesz felszerelve, és személyre szabott motivációs üzeneteket kap azonnali üzenetküldő alkalmazásokon (pl. WhatsApp) keresztül a testmozgás népszerűsítésére. A beavatkozás tartalmazni fogja 1) a kívánt időpontokban és gyakorisággal küldött rendszeres üzeneteket, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára a javasolt fizikai aktivitási célok kiválasztását, és 2) a chat-típusú üzenetküldés útján történő támogatást, például célmeghatározást, valós idejű tanácsadást és gyakorlati tanácsokat. A kontrollcsoport a kognitív károsodásról szóló tájékoztatót kap emlékeztető szöveges üzenetekkel a nyomon követési felmérésekhez.

Főbb eredménymérések: Az adatokat a kiinduláskor (T0), 3 hónappal (T1; közvetlenül a beavatkozás után) és 6 hónappal (T2; hosszú távú követés) végezzük. Az elsődleges eredmény a HK-MoCA (objektív) és a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-Cog) skála (szubjektív) által mért kognitív funkciója lesz. A másodlagos eredmények a fizikai aktivitás (IPAQ-SF), a testmozgás önhatékonysága (SEE), a pszichológiai jólét (PHQ-4) és az életminőség (EORTC QLQ-C30).

Adatelemzés: Kezelési szándék, vizsgálat utáni kvalitatív (a beavatkozásnak való megfelelés) és költséghatékonysági elemzések készülnek. Követjük a CONSORT-EHEALTH ellenőrzőlistát.

Várt eredmények: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat a javasolt beavatkozás hatékonyságáról a kognitív funkciók javítására és a tüdőrák túlélőinek fizikai aktivitásának növelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Background of the Research Project Lung cancer is a leading cause of cancer-related mortality worldwide. In Hong Kong, it accounts for over 26% of all cancer deaths, with 80% to 85% being non-small cell lung cancers (NSCLC). While cancer-related symptoms affecting overall survival and quality of life have been extensively studied, cancer-related cognitive impairment (CRCI) remains a critical yet under-researched complication. CRCI refers to cognitive dysfunction, including impaired working or short-term memory, inattention, disorientation, and declines in executive function, language comprehension, and processing speed. More than 50% of patients with non-central nervous system (CNS) cancers present with CRCI after primary treatments. Our preliminary pilot data indicated that the prevalence of cognitive impairment in attention and memory among lung cancer patients was 35.4% and 58.4%, respectively. CRCI significantly impacts patients' functional independence and can lead to anxiety, depression, and sleep disorders, highlighting an urgent need for effective, accessible interventions.

  2. Theoretical and Clinical Background Clinically, several studies and systematic reviews have demonstrated that exercise and physical activity interventions can alleviate CRCI in cancer patients. However, traditional exercise programs often suffer from poor long-term adherence and a lack of sustained motivation once the formal intervention period ends. To address this translational gap, this study utilizes an Ecological Momentary Intervention (EMI) approach via mobile health (mHealth) technology. EMI delivers health interventions through instant messaging (IM) applications (e.g., WhatsApp) in a personalized, real-time, and in-situ format.

    Theoretically, the intervention is rigorously grounded in Social Cognitive Theory (SCT), which posits that personal and environmental factors influence health behaviors. The intervention design operationalizes key SCT constructs:

    Behavioral Capability: Providing tailored information to increase physical activity based on self-care needs.

    Outcome Expectations: Educating participants on how physical activity improves neurocognitive function.

    Observational Learning: Utilizing case vignettes of other survivors. Self-efficacy: Fostering belief in behavioral change through collaborative goal-setting and chat-based support.

    Reinforcement: Providing systematic feedback and positive validation on behavioral changes.

  3. Objectives The primary objective of this randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the effectiveness of an SCT-based, personalized motivational messaging intervention delivered via an instant messaging application in improving cognitive function among lung cancer survivors with CRCI. The secondary objectives are to assess the intervention's impact on physical activity levels, exercise self-efficacy, psychological well-being, and health-related quality of life, as well as to evaluate the cost-effectiveness and participants' qualitative experiences of the intervention.

  4. Main Research Questions and Hypotheses Research Question: Does a personalized motivational messaging intervention, utilizing wearable activity trackers and real-time IM support, effectively mitigate cognitive decline and promote physical activity in lung cancer survivors compared to standard care?

    Hypotheses: We hypothesize that lung cancer survivors with CRCI receiving the personalized motivational messaging intervention will demonstrate (1) significantly greater improvements in objective and subjective cognitive function, and (2) significantly increased physical activity levels compared to those receiving standard care.

  5. Study Design and Methods This study is a randomized controlled trial (RCT) comprising 124 lung cancer survivors, augmented by a post-trial qualitative process evaluation.

    Randomization and Blinding: Participants will be randomly allocated to either the intervention or control arm. A computer-generated randomization sequence will be created by an independent statistician using block randomization with varying block sizes (blocks of 4, 6, and 8). Allocation concealment will be maintained using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Outcome assessors and the trial statistician will be blinded to group allocation.

    Intervention Arm: Participants will be equipped with a wearable activity tracker for 3 months. They will receive personalized motivational messages from a comprehensive message library developed by an oncology specialist and a research nurse trained in motivational interviewing. The intervention features two components: (a) regular message delivery whose frequency and timing are tailored to participant preferences, and (b) interactive chat-type support facilitating goal setting, real-time counseling, and practical advice.

    Control Arm: Participants will receive an informational leaflet containing basic CRCI education and standard text message reminders for follow-up assessments, without the personalized motivational or interactive chat components.

    Data Collection & Analysis: Quantitative assessments will occur at baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2). An Intention-to-Treat (ITT) analysis will be performed. Generalized Estimating Equations (GEE) will be utilized to estimate between-group and within-group differences across time points, adjusting for baseline covariates. GEE robustly handles missing longitudinal data without manual imputation.

    Economic & Qualitative Evaluation: A cost-effectiveness analysis will calculate the Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) using Quality-Adjusted Life Years (QALYs) derived from EORTC QLQ-C30 scores. Additionally, a post-trial qualitative study using purposive maximum variation sampling will conduct in-depth interviews (analyzed via 7-step thematic analysis in NVivo) to understand intervention compliance and participant experience.

  6. Expected Outcomes The trial is expected to yield robust quantitative evidence that personalized EMI significantly improves cognitive domains (such as attention, verbal learning, and executive function) and sustains moderate-to-vigorous physical activity in lung cancer survivors. Furthermore, the trial is expected to demonstrate high feasibility, user acceptability, and cost-effectiveness compared to standard oncological supportive care.
  7. Significance of the Study This study addresses a critical gap in cancer survivorship by targeting CRCI-a prevalent but frequently overlooked symptom. If proven effective, this intervention provides an efficient, highly scalable, real-world, and cost-effective digital health solution. Furthermore, the chat-log data and user preference profiles generated from this study will establish a foundational database for the future development of Artificial Intelligence (AI) chatbot services for physical activity management, aligning with global smart-city healthcare blueprints and advancing the implementation science of mHealth in oncology.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év;
  2. stádiumú, nem metasztatikus NSCLC rákkal diagnosztizáltak;
  3. gyógyító szándékkal végzett elsődleges kezelés (műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia) 6 hónappal-5 évvel a kiindulási értékelés előtt, kiújulás vagy további rákos megbetegedések előfordulása nélkül;
  4. a HK-MoCA 5-perc Protokoll alapján enyhe kognitív károsodást észleltek (≤ 7. életkor és iskolai végzettség szerint korrigált percentilis cut-off pontszám);
  5. nem végez rendszeres testmozgást (a definíció szerint kevesebb mint 150 perc közepes intenzitású testmozgás hetente).

Kizárási kritériumok:

  1. nem megfelelő olvasási és verbális kantoni szövegértés a tanulmányi tevékenységekhez;
  2. demenciával diagnosztizáltak;
  3. nem tudja használni a mobiltelefonos szöveges üzenetküldő alkalmazásokat (pl. WhatsApp).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivational Personalized Messaging + Regular Health Education
The intervention group will receive personalised motivational messages (according to their physical activity levels and preferences screened during the baseline measurement) using instant messaging applications (e.g., WhatsApp). They will be equipped with a wearable activity tracker for 3 months to monitor their physical activity level. In accordance with the guidelines for mobile instant messageing development, we will develop a message content library and protocol for intervention delivery.
Viselkedési: Regular message of health education
Regular messages will be sent regularly to each participant over the 12-week study period. As personalisation is a core process in enabling behavioural change, the intervention content, frequency, and timing of the messages will be based on the participants' self-care needs and preferences, which will be surveyed at baseline. If no specific preferences are provided, we will plan the message delivery to decrease in frequency over time as this trend has shown the highest effectiveness in existing studies. The format of messages will be mainly texts, but other formats such as pictures and voice messages will also be considered for addition to the content library to suit a wide range of preferences.
Viselkedési: Chat-type motivational personalized messaging support
Chat-based support will be given to the participants in addition to the regular message delivery. Instant messaging will be used to communicate directly with the participants. We plan to recruit 10 student RAs who have been trained in the delivery of interactive instant messages (IMs) to provide chat-type support to encourage increased physical activity and interaction. Participants will be invited to set physical activity goals and action plans through the chat-type support. Participants will receive a personalised summary of their physical activity weekly and will be encouraged to reflect on this through a real-time chat (around 5 minutes). They will also be encouraged to establish a plan of how they can adjust their physical activity goal going forward. When addressing the participants' queries or any ethical concerns, the student RAs will be instructed to immediately report to the Principal Applicant and supervisors who are experienced and trained research nurses.
Aktív összehasonlító: Regular Health Education
Control group 1 will receive regular message delivery (as mentioned in the intervention) without personalised motivational messaging for better evaluation of the effect of personalized motivational messaging.
Viselkedési: Regular message of health education
Regular messages will be sent regularly to each participant over the 12-week study period. As personalisation is a core process in enabling behavioural change, the intervention content, frequency, and timing of the messages will be based on the participants' self-care needs and preferences, which will be surveyed at baseline. If no specific preferences are provided, we will plan the message delivery to decrease in frequency over time as this trend has shown the highest effectiveness in existing studies. The format of messages will be mainly texts, but other formats such as pictures and voice messages will also be considered for addition to the content library to suit a wide range of preferences.
Nincs beavatkozás: Self-management
Control group 2 (self-management) will only receive a leaflet containing basic information about CRCI distributed during the recruitment process and text message reminders for follow-up surveys. Regular and real-time support (i.e., chat-type) messages will not be made available to the control group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
It measures objective cognitve function. It consists of 4 dimensions (attention, memory, language/executive function, and orientation). The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Higher scores indicate better cognitive function, while lower scores suggest cognitive decline or impairment. The categorization of subject scores are corrected by years of education and age.
at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function
Időkeret: at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)

It measures subjective cognitve function and its impact on quality of life in cancer patients.

It has 4 dimensions. 1. Perceived Cognitive Impairments (PCI): Range 0-72. 2. Perceived Cognitive Abilities (PCA): Range 0-36. 3. Comments from Others (Oth): Range 0-16. 4. Impact on Quality of Life (QoL): Range 0-16. Because negatively worded items are reverse-scored, higher scores across all sub-dimensions mean better outcomes: fewer perceived impairments, better perceived abilities, fewer negative comments from others, and less negative impact on quality of life.
at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Időkeret: at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
It measures the level of physical activity undertaken by adults. It covers 4 dimensions: vigorous-intensity activities, moderate-intensity activities, walking, and sitting. The score is calculated as continuous MET-minutes/week. The minimum value is 0 MET-minutes/week, and the maximum value is theoretically unlimited. Higher scores indicate a higher volume and intensity of physical activity, meaning the individual is more physically active.
at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
Exercise Self-efficacy Scale
Időkeret: at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
It measures an individual's self-confidence in their ability to continue exercising despite facing various barriers (e.g., fatigue, bad weather, lack of time). It is unidimensional (1 dimension). The total score typically ranges from a minimum of 0 to a maximum of 70 (depending on the exact version used). Higher scores indicate greater self-efficacy, meaning the person has stronger confidence and belief in their ability to maintain a regular exercise routine.
at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
Patient Health Questionnaire 4 item
Időkeret: at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
It measures the core symptoms of anxiety and depression. It consists of 2 dimensions: anxiety (2 items) and depression (2 items). The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 12. Each individual dimension ranges from 0 to 6. Higher scores indicate a higher burden of psychological distress, meaning the patient is experiencing more frequent or severe symptoms of anxiety and depression.
at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Időkeret: at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)
It measures the health-related quality of life of cancer patients. It has 15 dimensions. All scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. 1. Global Health Status/QoL (1 dimension): Range 0-100. Higher scores mean better overall health and quality of life. 2. Functional scales (5 dimensions: physical, role, emotional, cognitive, social): Range 0-100. Higher scores mean a higher/healthier level of functioning. 3. Symptom scales/items (9 dimensions: fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties): Range 0-100. Higher scores mean worse outcomes, indicating more severe symptoms or problems.
at baseline (T0), 3 months (T1; immediately after intervention delivery), and 6 months (T2; long-term follow up)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • uhongkongc9ttii37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel