Aumento de la actividad física a través de mensajes motivacionales personalizados para mejorar la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de pulmón
15 de agosto de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong
Aumento de la actividad física a través de mensajes motivacionales personalizados para mejorar la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de pulmón con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivos: Examinar la efectividad de una intervención de mensajes motivacionales personalizados para mejorar la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de pulmón.
Hipótesis a probar: los sobrevivientes de cáncer de pulmón que reciben mensajes motivacionales personalizados tendrán una mejor función cognitiva que la atención habitual.
Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorio en 196 sobrevivientes de cáncer de pulmón con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.
Intervención: El grupo de intervención estará equipado con un rastreador de actividad portátil durante 3 meses y recibirá mensajes motivacionales personalizados a través de aplicaciones de mensajería instantánea (por ejemplo, WhatsApp) para promover el ejercicio físico. La intervención incluirá 1) mensajes regulares enviados en los momentos y frecuencias preferidos que permitan a los participantes elegir los objetivos de actividad física sugeridos, y 2) apoyo a través de mensajes tipo chat, como establecimiento de objetivos, asesoramiento en tiempo real y consejos prácticos. El grupo de control recibirá un folleto sobre deterioro cognitivo con mensajes de texto recordatorios para encuestas de seguimiento.
Principales medidas de resultado: los datos se realizarán al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la entrega de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo). El resultado primario será la función cognitiva medida por HK-MoCA (objetivo) y la escala de Evaluación funcional de la función cognitiva del tratamiento del cáncer (FACT-Cog) (subjetivo). Los resultados secundarios son la actividad física (IPAQ-SF), la autoeficacia para el ejercicio (SEE), el bienestar psicológico (PHQ-4) y la calidad de vida (EORTC QLQ-C30).
Análisis de datos: Se realizarán análisis por intención de tratar, cualitativos posteriores al ensayo (cumplimiento de la intervención) y de costo-efectividad. Seguiremos la lista de verificación CONSORT-EHEALTH.
Resultados esperados: este ensayo proporcionará evidencia sobre la efectividad de la intervención propuesta para mejorar la función cognitiva y aumentar la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Mu-Hsing Ho, PhD
- Número de teléfono: +852 39102787
- Correo electrónico: mhbho@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- diagnosticado con cáncer de NSCLC no metastásico en estadio I-III;
- tratamiento primario completo con intención curativa (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) de 6 meses a 5 años antes de la evaluación inicial sin recurrencia ni aparición de cánceres adicionales;
- identificados con deterioro cognitivo leve por el Protocolo HK-MoCA de 5 minutos (≤ 7.º puntaje de corte del percentil corregido por edad y educación);
- no realiza ejercicio regular (definido como < 150 min de ejercicio de intensidad moderada por semana).
Criterio de exclusión:
- lectura inadecuada y comprensión verbal del cantonés para las actividades de estudio;
- diagnosticado con demencia;
- incapaz de utilizar las aplicaciones de mensajería de texto del teléfono móvil (por ejemplo, WhatsApp).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YO G
El grupo de intervención recibirá mensajes motivacionales personalizados (según sus niveles de actividad física y preferencias evaluadas durante la medición inicial) mediante aplicaciones de mensajería instantánea (p. ej., WhatsApp).
Estarán equipados con un rastreador de actividad portátil durante 3 meses para controlar su nivel de actividad física.
De acuerdo con las pautas para el desarrollo de mensajería instantánea móvil, desarrollaremos una biblioteca de contenido de mensajes y un protocolo para la entrega de intervenciones.
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Se enviarán mensajes regulares a cada participante durante el período de estudio de 12 semanas.
Dado que la personalización es un proceso central para permitir el cambio de comportamiento, el contenido de la intervención, la frecuencia y el momento de los mensajes se basarán en las necesidades y preferencias de autocuidado de los participantes, que se encuestarán al inicio.
Si no se proporcionan preferencias específicas, planificaremos la entrega de mensajes para que la frecuencia disminuya con el tiempo, ya que esta tendencia ha demostrado la mayor eficacia en los estudios existentes.
El formato de los mensajes será principalmente texto, pero también se considerarán otros formatos, como imágenes y mensajes de voz, para agregarlos a la biblioteca de contenido para adaptarse a una amplia gama de preferencias.
Se brindará soporte basado en chat a los participantes además de la entrega regular de mensajes.
Se utilizará mensajería instantánea para comunicarse directamente con los participantes.
Planeamos reclutar 10 estudiantes RA que hayan sido capacitados en la entrega de mensajes instantáneos interactivos (IM) para brindar apoyo tipo chat para fomentar una mayor actividad física e interacción.
Se invitará a los participantes a establecer objetivos de actividad física y planes de acción a través del soporte tipo chat.
Los participantes recibirán semanalmente un resumen personalizado de su actividad física y se les animará a reflexionar sobre ello a través de un chat en tiempo real (unos 5 minutos).
También se les alentará a establecer un plan de cómo pueden ajustar su objetivo de actividad física en el futuro.
Al abordar las consultas de los participantes o cualquier inquietud ética, se indicará a los estudiantes RA que informen de inmediato al solicitante principal y a los supervisores, que son enfermeros de investigación experimentados y capacitados.
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Comparador activo: GC 1
El grupo de control 1 recibirá una entrega regular de mensajes (como se menciona en la intervención) sin mensajes motivacionales personalizados para una mejor evaluación del efecto de los mensajes motivacionales personalizados.
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Se enviarán mensajes regulares a cada participante durante el período de estudio de 12 semanas.
Dado que la personalización es un proceso central para permitir el cambio de comportamiento, el contenido de la intervención, la frecuencia y el momento de los mensajes se basarán en las necesidades y preferencias de autocuidado de los participantes, que se encuestarán al inicio.
Si no se proporcionan preferencias específicas, planificaremos la entrega de mensajes para que la frecuencia disminuya con el tiempo, ya que esta tendencia ha demostrado la mayor eficacia en los estudios existentes.
El formato de los mensajes será principalmente texto, pero también se considerarán otros formatos, como imágenes y mensajes de voz, para agregarlos a la biblioteca de contenido para adaptarse a una amplia gama de preferencias.
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Sin intervención: GC 2
El grupo de control 2 (autogestión) solo recibirá un folleto con información básica sobre CRCI distribuido durante el proceso de reclutamiento y recordatorios de mensajes de texto para encuestas de seguimiento.
Los mensajes de soporte regular y en tiempo real (es decir, tipo chat) no estarán disponibles para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Medida de resultado primaria: función cognitiva objetiva
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al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Medida de resultado primaria: función cognitiva subjetiva
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al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Actividad física
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al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Autoeficacia para el ejercicio
|
al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Bienestar psicológico
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al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Calidad de vida
|
al inicio (T0), 3 meses (T1; inmediatamente después de la intervención) y 6 meses (T2; seguimiento a largo plazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uhongkongc9ttii37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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