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Steigerung der körperlichen Aktivität durch personalisierte Motivationsnachrichten zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Lungenkrebsüberlebenden

15. August 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Steigerung der körperlichen Aktivität durch personalisierte Motivationsnachrichten zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Lungenkrebsüberlebenden mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit einer personalisierten Motivations-Messaging-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Lungenkrebsüberlebenden.

Zu prüfende Hypothese: Überlebende von Lungenkrebs, die personalisierte Motivationsnachrichten erhalten, haben eine bessere kognitive Funktion als die übliche Pflege.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 196 Lungenkrebsüberlebenden mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung.

Intervention: Die Interventionsgruppe wird 3 Monate lang mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracker ausgestattet und erhält personalisierte Motivationsnachrichten über Instant-Messaging-Anwendungen (z. B. WhatsApp), um körperliche Bewegung zu fördern. Die Intervention umfasst 1) regelmäßige Nachrichten, die zu bevorzugten Zeiten und Häufigkeiten gesendet werden und es den Teilnehmern ermöglichen, vorgeschlagene Ziele für körperliche Aktivität auszuwählen, und 2) Unterstützung über Chat-Nachrichten wie Zielsetzung, Echtzeitberatung und praktische Ratschläge. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum Thema kognitive Beeinträchtigung mit Erinnerungstextnachrichten für Folgebefragungen.

Hauptergebnismaße: Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Intervention) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up) erhoben. Das primäre Ergebnis wird die kognitive Funktion sein, die anhand der HK-MoCA-Skala (objektiv) und der FACT-Cog-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) (subjektiv) gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse sind körperliche Aktivität (IPAQ-SF), Selbstwirksamkeit beim Sport (SEE), psychisches Wohlbefinden (PHQ-4) und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).

Datenanalyse: Es werden Intention-to-Treat-Analysen, qualitative Post-Trial-Analysen (Einhaltung der Intervention) und Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt. Wir werden die CONSORT-EHEALTH-Checkliste befolgen.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Steigerung der körperlichen Aktivität bei Lungenkrebsüberlebenden liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mu-Hsing Ho, PhD
          • Telefonnummer: +852 39102787
          • E-Mail: mhbho@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter ≥ 18 Jahre;
  2. bei denen ein nicht metastasierter NSCLC-Krebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde;
  3. abgeschlossene Primärbehandlung mit kurativer Absicht (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) 6 Monate bis 5 Jahre vor der Basisbewertung ohne Wiederauftreten oder Auftreten weiterer Krebserkrankungen;
  4. gemäß HK-MoCA 5-Minuten-Protokoll eine leichte kognitive Beeinträchtigung festgestellt (≤ 7. alters- und bildungskorrigierter Perzentil-Cut-off-Score);
  5. nicht regelmäßig Sport treiben (definiert als < 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  1. unzureichendes Lese- und Sprachverständnis für Kantonesisch für die Lernaktivitäten;
  2. mit Demenz diagnostiziert;
  3. nicht in der Lage, SMS-Anwendungen für Mobiltelefone (z. B. WhatsApp) zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH G
Die Interventionsgruppe erhält mithilfe von Instant-Messaging-Anwendungen (z. B. WhatsApp) personalisierte Motivationsnachrichten (entsprechend ihrem körperlichen Aktivitätsniveau und ihren Präferenzen, die während der Basismessung überprüft wurden). Sie werden 3 Monate lang mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracker ausgestattet, um ihr körperliches Aktivitätsniveau zu überwachen. In Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Entwicklung von mobilem Instant Messaging werden wir eine Bibliothek mit Nachrichteninhalten und ein Protokoll für die Bereitstellung von Interventionen entwickeln.
Verhalten: Regelmäßige Nachrichtenzustellung
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums werden jedem Teilnehmer regelmäßig Nachrichten zugesandt. Da Personalisierung ein zentraler Prozess zur Ermöglichung von Verhaltensänderungen ist, basieren der Interventionsinhalt, die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Nachrichten auf den Selbstpflegebedürfnissen und -präferenzen der Teilnehmer, die zu Beginn erhoben werden. Wenn keine spezifischen Präferenzen angegeben werden, planen wir, dass die Häufigkeit der Nachrichtenübermittlung im Laufe der Zeit abnimmt, da dieser Trend in bestehenden Studien die höchste Wirksamkeit gezeigt hat. Das Format der Nachrichten besteht hauptsächlich aus Texten, aber auch andere Formate wie Bilder und Sprachnachrichten werden zur Ergänzung der Inhaltsbibliothek in Betracht gezogen, um einem breiten Spektrum an Vorlieben gerecht zu werden.
Verhalten: Zustellung von Supportnachrichten im Chat-Stil
Zusätzlich zum regulären Nachrichtenversand wird den Teilnehmern eine chatbasierte Unterstützung geboten. Für die direkte Kommunikation mit den Teilnehmern wird Instant Messaging genutzt. Wir planen, 10 studentische RAs einzustellen, die in der Übermittlung interaktiver Sofortnachrichten (IMs) geschult wurden, um Chat-Unterstützung zu bieten und so mehr körperliche Aktivität und Interaktion zu fördern. Die Teilnehmer werden eingeladen, über den Chat-Support Ziele für körperliche Aktivität und Aktionspläne festzulegen. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine personalisierte Zusammenfassung ihrer körperlichen Aktivität und werden in einem Echtzeit-Chat (ca. 5 Minuten) dazu ermutigt, darüber nachzudenken. Sie werden außerdem ermutigt, einen Plan zu erstellen, wie sie ihr körperliches Aktivitätsziel für die Zukunft anpassen können. Bei der Bearbeitung von Fragen oder ethischen Bedenken der Teilnehmer werden die studentischen RAs angewiesen, sich unverzüglich beim Hauptantragsteller und den Vorgesetzten zu melden, bei denen es sich um erfahrene und ausgebildete Forschungskrankenschwestern handelt.
Aktiver Komparator: CG 1
Kontrollgruppe 1 erhält eine regelmäßige Nachrichtenzustellung (wie in der Intervention erwähnt) ohne personalisierte Motivationsnachrichten, um die Wirkung personalisierter Motivationsnachrichten besser bewerten zu können.
Verhalten: Regelmäßige Nachrichtenzustellung
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums werden jedem Teilnehmer regelmäßig Nachrichten zugesandt. Da Personalisierung ein zentraler Prozess zur Ermöglichung von Verhaltensänderungen ist, basieren der Interventionsinhalt, die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Nachrichten auf den Selbstpflegebedürfnissen und -präferenzen der Teilnehmer, die zu Beginn erhoben werden. Wenn keine spezifischen Präferenzen angegeben werden, planen wir, dass die Häufigkeit der Nachrichtenübermittlung im Laufe der Zeit abnimmt, da dieser Trend in bestehenden Studien die höchste Wirksamkeit gezeigt hat. Das Format der Nachrichten besteht hauptsächlich aus Texten, aber auch andere Formate wie Bilder und Sprachnachrichten werden zur Ergänzung der Inhaltsbibliothek in Betracht gezogen, um einem breiten Spektrum an Vorlieben gerecht zu werden.
Kein Eingriff: CG 2
Kontrollgruppe 2 (Selbstmanagement) erhält lediglich eine Broschüre mit grundlegenden Informationen zu CRCI, die während des Rekrutierungsprozesses verteilt wird, sowie SMS-Erinnerungen für Folgebefragungen. Regelmäßige und Echtzeit-Supportnachrichten (d. h. Chat-Nachrichten) werden der Kontrollgruppe nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Primärer Endpunkt: objektive kognitive Funktion
zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Primärer Endpunkt: subjektive kognitive Funktion
zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Physische Aktivität
zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Selbstwirksamkeit durch Bewegung (SEE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Selbstwirksamkeit beim Sport
zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Fragebogen zur Patientengesundheit 4 Punkt (PHQ-4)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Geistiges Wohlergehen
zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)
Lebensqualität
zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1; unmittelbar nach der Interventionsentbindung) und 6 Monate (T2; Langzeit-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • uhongkongc9ttii37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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