Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A miofascialis trigger pontok (MTrPs) injekció klinikai vizsgálata a csípőízületi arthrosis (OA) kezelésében

2026. január 11. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinikai vizsgálat a miofasciális triggertpontok (MTrPs) injekciójáról a krónikus mozgásszervi fájdalom (CMP), a krónikus migrén és a nyaki eredetű fejfájás kezelésében

A krónikus mozgásszervi fájdalom (CMP) gyakori betegség Kínában, magas előfordulási aránnyal az idősek körében, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A csípőízületi kopás (osteoarthritis) a CMP gyakori típusa. Jelenlegi hazai és nemzetközi tanulmányok is megerősítették, hogy a glükokortikoid injekció a miofasciális triggerpontokban (MTrPs) enyhítheti a betegek fájdalmi tüneteit. Az MTrPs injekció biztonságos és könnyen alkalmazható, valamint javíthatja a térdízületi kopásban szenvedő betegek klinikai kezelési hatékonyságát. Ezért egy prospektív, randomizált kontrollált, vak kimeneti értékelésű, nem-inferioritási vizsgálatot terveztünk annak összehasonlítására, hogy a glükokortikoid injekció a miofasciális triggerpontokban és a komplex intraarticuláris injekció hosszú távú klinikai hatékonysága hogyan viszonyul a csípőízületi kopás kezelésében. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, és vagy MTrPs-be, vagy ízületi üregekbe kapnak glükokortikoid injekciót. A kezelés után a betegeket 2 évig követik nyomon. NRS pontszámaikat, WOMAC pontszámaikat, a beteg globális változás benyomását mérő (PGIC) skálát és a mellékhatásokat 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét után rögzítik. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a miofasciális triggerpont injekció klinikai hatékonysága a térdízületi kopás kezelésében nem alacsonyabb, mint az intraarticuláris injekcióé, akkor egy biztonságos és egyszerű kezelési lehetőséget nyújt, amely könnyen terjeszthető azok számára a betegek számára, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1036

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi artrózis diagnózis, melyet legalább két ortopéd sebész, fájdalomspecialista vagy háziorvos igazolt, röntgen bizonyítékokkal (Kellgren-Lawrence 1-4. fokozat), fizikális vizsgálattal igazolt legalább egy miofaszkuláris triggerponttal;
  • Betegség időtartama meghaladja a 3 hónapot;
  • Életkor ≥ 45 év;
  • Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám ≥ 3 pont korábbi konzervatív gyógyszeres kezelés ellenére;
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia előzménye a vizsgálati gyógyszerekre, mint például kortikoszteroidok;
  • Alkoholfogyasztás; opiátok hosszú távú használata (több mint 2 hét vagy több mint 3 nap hetente 1 hónapnál hosszabb ideig); nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának gyanúja; hosszú távú szteroidterápián részesülő betegek;
  • Súlyos neurológiai rendellenességek, jelentős máj- vagy veseműködési zavarok, szívelégtelenség, véralvadási rendellenességek, gyomorfekély, cukorbetegség, gyulladásos reumatikus betegségek stb.;
  • Intraarticuláris injekció az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett íületpótló műtét;
  • Fájdalomértékelési skálák használatának képtelensége;
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte;
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MTrPs injekciós csoport
MTrPs injekció triamcinolon acetoniddal.
Eljárás: MTrPs injekció
A infiltrációs oldat mennyiségét a triggerpontok száma határozza meg, minden triggerpont 1 ml befecskendezési térfogatot kap. Az injekciós oldatot 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml), lidokain és normál sóoldat kombinálásával készítik, a végső lidokain koncentráció 1%. A kiválasztott fájdalmas pontokon a bőrfelszínre merőlegesen 25-ös tűvel fecskendeznek, az oldatot minden fájdalmas pontba egyetlen bolus formájában adják be 10 másodpercen belül.
Aktív összehasonlító: Ízületi üregbe tört csoport
Triamcinolon-acetonid ízületi üregbe történő beadása.
Eljárás: Ízületi üregbe tört injekció
Az intraarticuláris injekciós csoport betegei anterolaterális megközelítéssel kapnak intraarticuláris csípőinjekciót. Az injekciós oldatot 7 ml 1%-os lidokain és 1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) felhasználásával készítik elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: a 4 hétnél
A térd fájdalmi intenzitását az NRS alapján mérik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
a 4 hétnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A kortikoszteroidokkal kapcsolatos bármely szisztémás mellékhatás, mint például hiperglikémiás reakciók, fertőzés a beavatkozási helyen és ízületi fertőzés.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: a 2., 4., 8., 12. és 24. héten
A térd fájdalomintenzitását az NRS alapján mérik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
a 2., 4., 8., 12. és 24. héten
WOMAC pontszámok
Időkeret: a 2., 4., 8., 12. és 24. héten
A WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) egy standardizált eszköz, amelyet kifejezetten a térd-/csípőízületi arthrosis (osteoarthritis) betegek tüneteinek és funkcionalitásának felmérésére terveztek. Három dimenzióból áll összesen 24 tétellel: fájdalom (5 tétel), merevség (2 tétel), valamint fizikai funkciók a mindennapi tevékenységekben (17 tétel). Likert-skálát alkalmaz (0-4 pont, 0 = nincs tünet), a teljes pontszám tartománya 0-96 pont (vagy standardizálva 0-100 pont). Magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
a 2., 4., 8., 12. és 24. héten
A beteg általános változás benyomását mérő skála (PGIC)
Időkeret: a 2., 4., 8., 12. és 24. héten
A Beteg Globális Változás Észlelése (PGIC) skála egy beteg által kitöltött eszköz, amely a kezelést követő állapotváltozás összességének értékelésére szolgál. Egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz (1 = "nagyon rosszabb" - 7 = "nagyon javult"), a beteg tünetekre, funkcióra és életminőségre vonatkozó szubjektív észlelésére összpontosítva. Az értékelési kritérium szerint az 5 vagy magasabb pontszám a "javulást" (enyhe/mérsékelt/jelentős) jelzi, a 4-es pontszám a "nincs változást", a 3-as vagy annál alacsonyabb pontszámok pedig a "romlást" jelentik.
a 2., 4., 8., 12. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-317-02-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel