Клиническое исследование инъекции миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечение остеоартрита (OA) тазобедренного сустава
11 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечении хронической скелетно-мышечной боли (CMP), хронической мигрени и цервикогенной головной боли
Хроническая мышечно-скелетная боль (ХМСБ) является распространенным заболеванием в Китае с высокой частотой встречаемости среди пожилых людей и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов.
Остеоартрит тазобедренного сустава — это распространенный тип ХМСБ.
В настоящее время как отечественные, так и международные исследования подтвердили, что инъекции глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки (МФТТ) могут облегчать болевые симптомы у пациентов.
Инъекция в МФТТ безопасна и проста в выполнении, а также может повысить эффективность клинического ведения пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Поэтому мы разработали проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением по исходам и дизайном не меньшей эффективности для сравнения долгосрочной клинической эффективности инъекций глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки и комплексной внутрисуставной инъекции при лечении остеоартрита тазобедренного сустава.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и получат либо инъекцию глюкокортикоидов в МФТТ, либо в полость сустава.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Их баллы по шкале NRS, баллы по шкале WOMAC, шкала общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и нежелательные реакции будут регистрироваться через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели.
Если результаты покажут, что клиническая эффективность инъекции в миофасциальные триггерные точки при остеоартрите коленного сустава не уступает эффективности внутрисуставной инъекции, это предоставит безопасный и простой вариант лечения, который легко внедрить для пациентов, не отвечающих на консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартроза тазобедренного сустава с рентгенологическими признаками остеоартроза (степень по Келлгрену-Лоуренсу 1-4), подтвержденный как минимум двумя ортопедами, специалистами по боли или врачами общей практики, с физикальным обследованием, подтверждающим наличие как минимум одной миофасциальной триггерной точки;
- Длительность заболевания более 3 месяцев;
- Возраст ≥ 45 лет;
- Оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥ 3 баллов, несмотря на предшествующее консервативное фармакологическое лечение;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез аллергии на исследуемые препараты, такие как кортикостероиды;
- Злоупотребление алкоголем; длительное применение опиоидов (более 2 недель или более 3 дней в неделю в течение более 1 месяца); подозрение на применение седативных или обезболивающих препаратов; пациенты на длительной стероидной терапии;
- Тяжелые неврологические расстройства, значительная печеночная или почечная дисфункция, сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови, язвенная болезнь желудка, сахарный диабет, воспалительные ревматические заболевания и т.д.;
- Внутрисуставные инъекции в течение последних 6 месяцев или планируемая операция по замене сустава;
- Невозможность использования шкал оценки боли;
- Наличие местной или системной инфекции;
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций MTrPs
Инъекция MTrPs триамцинолона ацетонидом.
|
Объём инфильтрационного раствора определяется количеством триггерных точек, причём каждая триггерная точка получает 1 мл вводимого объёма.
Инъекционный раствор готовят путём смешивания 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл), лидокаина и физиологического раствора, в результате чего конечная концентрация лидокаина составляет 1%.
Для инъекции используют иглу 25-го калибра, вводя её перпендикулярно поверхности кожи в выбранных болевых точках; раствор вводят в виде единичного болюса в каждую болевую точку в течение 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа инъекций в полость сустава
Инъекция в полость сустава триамцинолоном ацетонидом.
|
Пациентам в группе внутрисуставных инъекций будет проведена внутрисуставная инъекция в тазобедренный сустав через переднебоковой доступ.
Раствор для инъекции готовят с использованием 7 мл 1% лидокаина и 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по шкале NRS
Временное ограничение: через 4 недели
|
Интенсивность боли в колене будет измеряться по NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Любые системные нежелательные реакции, связанные с кортикостероидами, такие как гипергликемические реакции, инфекция в месте прокола и внутрисуставная инфекция.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Баллы по шкале NRS для оценки боли
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Интенсивность боли в колене будет измеряться по шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Баллы по шкале WOMAC
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) — стандартизированный инструмент, специально разработанный для оценки симптомов и функциональных возможностей пациентов с остеоартритом коленного/тазобедренного сустава.
Он включает три измерения с общим количеством 24 пунктов: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция в повседневной деятельности (17 пунктов).
Используется шкала Лайкерта (0-4 балла, 0 = отсутствие симптомов) с общим диапазоном баллов 0-96 (или стандартизированным до 0-100 баллов).
Более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Шкала PGIC (Patient Global Impression of Change) – это инструмент, оцениваемый пациентом, который используется для оценки общего изменения состояния после лечения.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта (1 = «значительно ухудшилось» до 7 = «значительно улучшилось»), фокусируясь на субъективном восприятии пациентом симптомов, функций и качества жизни.
Критерий оценки определяет балл 5 или выше как указывающий на «улучшение» (легкое/умеренное/значительное), балл 4 как «без изменений», а баллы 3 или ниже как «ухудшение».
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-317-02-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .