Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Participants
2026. augusztus 14. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of Suzetrigine (SUZ) and its metabolite in the absence and presence of efavirenz, a moderate CYP3A inducer.
In addition, the purpose is to evaluate the safety and tolerability of SUZ when administered in the absence and presence of efavirenz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The study is being conducted to evaluate the effects of efavirenz on the PK of SUZ in healthy participants and consists of Screening Phase, Treatment Phase and Safety Follow-up Phase. Participants will receive study medication for a duration of 30 days.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
- Males and females of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of any illness or any clinical condition that may confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the participant
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 5 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUZ and Efavirenz
Participants will receive a single dose of SUZ on Days 1 through 15.
Participants will also receive a single dose of SUZ in the morning followed by a single dose of efavirenz in the evening on Days 16 through 30.
|
Tablet for oral administration.
Más nevek:
Tablet for oral administration.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Időkeret: Day 15 and Day 30
|
Day 15 and Day 30
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve During a Dosing Interval (AUCτ) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Időkeret: Day 15 and Day 30
|
Day 15 and Day 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Day 1 up to Day 46
|
From Day 1 up to Day 46
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX24-548-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .