Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Participants

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, Open-label Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of Suzetrigine (SUZ) and its metabolite in the absence and presence of efavirenz, a moderate CYP3A inducer. In addition, the purpose is to evaluate the safety and tolerability of SUZ when administered in the absence and presence of efavirenz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is being conducted to evaluate the effects of efavirenz on the PK of SUZ in healthy participants and consists of Screening Phase, Treatment Phase and Safety Follow-up Phase. Participants will receive study medication for a duration of 30 days.

Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
  • A total body weight of greater than (>) 50 kg
  • Males and females of non-childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • History of any illness or any clinical condition that may confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the participant
  • History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 5 days before the first dose of study drug
  • Any condition possibly affecting drug absorption

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUZ and Efavirenz
Participants will receive a single dose of SUZ on Days 1 through 15. Participants will also receive a single dose of SUZ in the morning followed by a single dose of efavirenz in the evening on Days 16 through 30.
Lek: Suzetrigine
Tablet for oral administration.
Inne nazwy:
  • SUZ
  • Journavx
Lek: Efavirenz
Tablet for oral administration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Ramy czasowe: Day 15 and Day 30
Day 15 and Day 30
Area Under the Concentration Versus Time Curve During a Dosing Interval (AUCτ) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Ramy czasowe: Day 15 and Day 30
Day 15 and Day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 46
From Day 1 up to Day 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX24-548-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Suzetrigine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj