Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Participants
A Phase 1, Open-label Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Subjects
연구 개요
상세 설명
The study is being conducted to evaluate the effects of efavirenz on the PK of SUZ in healthy participants and consists of Screening Phase, Treatment Phase and Safety Follow-up Phase. Participants will receive study medication for a duration of 30 days.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
- Males and females of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of any illness or any clinical condition that may confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the participant
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 5 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SUZ and Efavirenz
Participants will receive a single dose of SUZ on Days 1 through 15.
Participants will also receive a single dose of SUZ in the morning followed by a single dose of efavirenz in the evening on Days 16 through 30.
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Tablet for oral administration.
다른 이름들:
Tablet for oral administration.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
기간: Day 15 and Day 30
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Day 15 and Day 30
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Area Under the Concentration Versus Time Curve During a Dosing Interval (AUCτ) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
기간: Day 15 and Day 30
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Day 15 and Day 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 up to Day 46
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From Day 1 up to Day 46
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-548-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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