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Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Participants

29. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, Open-label Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of Suzetrigine (SUZ) and its metabolite in the absence and presence of efavirenz, a moderate CYP3A inducer. In addition, the purpose is to evaluate the safety and tolerability of SUZ when administered in the absence and presence of efavirenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is being conducted to evaluate the effects of efavirenz on the PK of SUZ in healthy participants and consists of Screening Phase, Treatment Phase and Safety Follow-up Phase. Participants will receive study medication for a duration of 30 days.

Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
  • A total body weight of greater than (>) 50 kg
  • Males and females of non-childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • History of any illness or any clinical condition that may confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the participant
  • History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 5 days before the first dose of study drug
  • Any condition possibly affecting drug absorption

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUZ and Efavirenz
Participants will receive a single dose of SUZ on Days 1 through 15. Participants will also receive a single dose of SUZ in the morning followed by a single dose of efavirenz in the evening on Days 16 through 30.
Arzneimittel: Suzetrigine
Tablet for oral administration.
Andere Namen:
  • SUZ
  • Journavx
Arzneimittel: Efavirenz
Tablet for oral administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Zeitfenster: Day 15 and Day 30
Day 15 and Day 30
Area Under the Concentration Versus Time Curve During a Dosing Interval (AUCτ) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Zeitfenster: Day 15 and Day 30
Day 15 and Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 46
From Day 1 up to Day 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX24-548-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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