Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Participants
14 августа 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Efavirenz on the Pharmacokinetics of Suzetrigine in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of Suzetrigine (SUZ) and its metabolite in the absence and presence of efavirenz, a moderate CYP3A inducer.
In addition, the purpose is to evaluate the safety and tolerability of SUZ when administered in the absence and presence of efavirenz.
Обзор исследования
Подробное описание
The study is being conducted to evaluate the effects of efavirenz on the PK of SUZ in healthy participants and consists of Screening Phase, Treatment Phase and Safety Follow-up Phase. Participants will receive study medication for a duration of 30 days.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
- Males and females of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of any illness or any clinical condition that may confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the participant
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 5 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUZ and Efavirenz
Participants will receive a single dose of SUZ on Days 1 through 15.
Participants will also receive a single dose of SUZ in the morning followed by a single dose of efavirenz in the evening on Days 16 through 30.
|
Tablet for oral administration.
Другие имена:
Tablet for oral administration.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Временное ограничение: Day 15 and Day 30
|
Day 15 and Day 30
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve During a Dosing Interval (AUCτ) of SUZ and its Metabolite in the Absence and Presence of Efavirenz
Временное ограничение: Day 15 and Day 30
|
Day 15 and Day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 46
|
From Day 1 up to Day 46
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-548-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .