Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAI for Sepsis With Persistent Lymphopenia

2026. május 5. frissítette: ImmunityBio, Inc.

Phase 2, Randomized, Open-Label Clinical Trial Evaluating Nogapendekin Alfa Inbakicept in Combination With Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Critically Ill Adults With Sepsis and Persistent Lymphopenia

This is a Phase 2, randomized, open-label study evaluating the safety and efficacy of nogapendekin alfa inbakicept (NAI, ANKTIVA®) in combination with standard of care versus standard of care alone in critically ill adults with sepsis and persistent lymphopenia. The study aims to determine whether NAI can improve 28-day mortality by addressing the immunosuppressive phase of sepsis characterized by persistent lymphopenia (absolute lymphocyte count <1,000 cells/µL). Participants will be randomized 1:1 to receive either NAI 1.2 mg subcutaneous injection on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and potentially Day 21 if ALC remains <1,000 cells/µL, plus standard of care, or standard of care alone. The study will enroll approximately 50 participants (25 per arm) with persistent lymphopenia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sepsis is characterized by a biphasic immune response: an initial hyperinflammatory phase followed by a prolonged immunosuppressive phase with persistent lymphopenia. The majority of sepsis deaths (>70%) occur during the immunosuppressive phase rather than the initial hyperinflammatory phase. This acquired immunosuppression correlates with markedly increased 28-day mortality rates exceeding 40% and significantly elevated risk of secondary infections.

This study evaluates NAI, an IL-15 receptor agonist that promotes proliferation and activation of NK cells and CD8+ T cells, as a potential therapy to restore immune function in critically ill adults with sepsis and persistent lymphopenia (ALC <1,000 cells/µL on two consecutive measurements within 72 hours of sepsis diagnosis).

Study Arms:

  • Experimental Arm: NAI 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier than Day 3 if ALC is <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL, plus institutional standard of care for sepsis
  • Control Arm: Institutional standard of care for sepsis alone Standard of care may include antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated. Treatment will be discontinued if a participant has unacceptable toxicity, withdraws consent, or if the Investigator feels it is no longer in the participant's best interest to continue.

All participants will be followed for 90 days post the first dose of study treatment to capture late adverse events, rehospitalization, or mortality.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis as defined by Sepsis-3 criteria: life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection, operationalized as a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score increase of 2 or more points
  3. Documented persistent lymphopenia defined as ALC <1,000 cells/µL on at least two consecutive measurements within 72 hours of sepsis diagnosis (measurements must be separated by at least 12 hours)
  4. Prior initiation of appropriate antimicrobial therapy per institutional guidelines
  5. Ability to obtain written informed consent from the participant or legally authorized representative
  6. Agreement to practice effective contraception for female participants of child-bearing potential and non-sterile males (for up to 7 months after completion of therapy)

Exclusion Criteria:

  1. Hematologic malignancies including leukemia, lymphoma, and myelodysplastic syndromes
  2. Prior CAR-T cell therapy or hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months of screening
  3. Active cytokine release syndrome (CRS) at screening
  4. Current or recent (within 7 days) use of colony stimulating factors (G-CSF, GM-CSF)
  5. Lymphopenia attributable to chemotherapy, radiation therapy, or immunosuppressive medications administered within 30 days prior to screening
  6. High-dose immunosuppressive therapy (>0.5 mg/kg prednisone equivalent daily), excluding physiologic replacement and stress-dose hydrocortisone for septic shock
  7. Life expectancy less than 24 hours as assessed by the treating physician
  8. Active uncontrolled bleeding requiring >2 units of packed red blood cells in the preceding 24 hours
  9. Known HIV infection with CD4 count <350 cells/µL and detectable viral load
  10. Known active viral hepatitis (hepatitis B or C with detectable viral load)
  11. Advanced dementia or other conditions precluding meaningful participation
  12. Known hypersensitivity to any component of the investigational products
  13. Participation in another interventional trial with an investigational immunomodulatory agent within 30 days prior to screening
  14. Pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAI + Standard of Care
NAI 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL, plus institutional standard of care for sepsis
Drog: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
IL-15 receptor agonist complex; 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL
Más nevek:
  • N-803
  • ANKTIVA
  • Nogapendekin alfa-inbakicept
Egyéb: Standard of Care (SOC)
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated
Aktív összehasonlító: Standard of Care Alone
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, and mechanical ventilation as clinically indicated
Egyéb: Standard of Care (SOC)
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28-day all-cause mortality rate
Időkeret: 28 days
Proportion of participants who die from any cause within 28 days of randomization
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in absolute lymphocyte count (ALC)
Időkeret: Baseline through Day 28
Change in ALC from baseline (Day 1 pre-dose) through Day 28
Baseline through Day 28
ICU re-admission rate
Időkeret: Up to Day 90
Proportion of participants re-admitted to ICU after discharge by Day 90
Up to Day 90
Secondary infections
Időkeret: Up to Day 90
Proportion of participants with secondary infections after discharge by Day 90
Up to Day 90
90-day all-cause mortality rate
Időkeret: 90 days
Proportion of participants who die from any cause within 90 days of randomization
90 days
Safety and tolerability
Időkeret: Through Day 30 after last dose
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and Grade ≥3 TEAEs graded per NCI CTCAE v6.0
Through Day 30 after last dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ResQ2204-SEPSIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel