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NAI for Sepsis With Persistent Lymphopenia

5 de maio de 2026 atualizado por: ImmunityBio, Inc.

Phase 2, Randomized, Open-Label Clinical Trial Evaluating Nogapendekin Alfa Inbakicept in Combination With Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Critically Ill Adults With Sepsis and Persistent Lymphopenia

This is a Phase 2, randomized, open-label study evaluating the safety and efficacy of nogapendekin alfa inbakicept (NAI, ANKTIVA®) in combination with standard of care versus standard of care alone in critically ill adults with sepsis and persistent lymphopenia. The study aims to determine whether NAI can improve 28-day mortality by addressing the immunosuppressive phase of sepsis characterized by persistent lymphopenia (absolute lymphocyte count <1,000 cells/µL). Participants will be randomized 1:1 to receive either NAI 1.2 mg subcutaneous injection on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and potentially Day 21 if ALC remains <1,000 cells/µL, plus standard of care, or standard of care alone. The study will enroll approximately 50 participants (25 per arm) with persistent lymphopenia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sepsis is characterized by a biphasic immune response: an initial hyperinflammatory phase followed by a prolonged immunosuppressive phase with persistent lymphopenia. The majority of sepsis deaths (>70%) occur during the immunosuppressive phase rather than the initial hyperinflammatory phase. This acquired immunosuppression correlates with markedly increased 28-day mortality rates exceeding 40% and significantly elevated risk of secondary infections.

This study evaluates NAI, an IL-15 receptor agonist that promotes proliferation and activation of NK cells and CD8+ T cells, as a potential therapy to restore immune function in critically ill adults with sepsis and persistent lymphopenia (ALC <1,000 cells/µL on two consecutive measurements within 72 hours of sepsis diagnosis).

Study Arms:

  • Experimental Arm: NAI 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier than Day 3 if ALC is <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL, plus institutional standard of care for sepsis
  • Control Arm: Institutional standard of care for sepsis alone Standard of care may include antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated. Treatment will be discontinued if a participant has unacceptable toxicity, withdraws consent, or if the Investigator feels it is no longer in the participant's best interest to continue.

All participants will be followed for 90 days post the first dose of study treatment to capture late adverse events, rehospitalization, or mortality.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis as defined by Sepsis-3 criteria: life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection, operationalized as a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score increase of 2 or more points
  3. Documented persistent lymphopenia defined as ALC <1,000 cells/µL on at least two consecutive measurements within 72 hours of sepsis diagnosis (measurements must be separated by at least 12 hours)
  4. Prior initiation of appropriate antimicrobial therapy per institutional guidelines
  5. Ability to obtain written informed consent from the participant or legally authorized representative
  6. Agreement to practice effective contraception for female participants of child-bearing potential and non-sterile males (for up to 7 months after completion of therapy)

Exclusion Criteria:

  1. Hematologic malignancies including leukemia, lymphoma, and myelodysplastic syndromes
  2. Prior CAR-T cell therapy or hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months of screening
  3. Active cytokine release syndrome (CRS) at screening
  4. Current or recent (within 7 days) use of colony stimulating factors (G-CSF, GM-CSF)
  5. Lymphopenia attributable to chemotherapy, radiation therapy, or immunosuppressive medications administered within 30 days prior to screening
  6. High-dose immunosuppressive therapy (>0.5 mg/kg prednisone equivalent daily), excluding physiologic replacement and stress-dose hydrocortisone for septic shock
  7. Life expectancy less than 24 hours as assessed by the treating physician
  8. Active uncontrolled bleeding requiring >2 units of packed red blood cells in the preceding 24 hours
  9. Known HIV infection with CD4 count <350 cells/µL and detectable viral load
  10. Known active viral hepatitis (hepatitis B or C with detectable viral load)
  11. Advanced dementia or other conditions precluding meaningful participation
  12. Known hypersensitivity to any component of the investigational products
  13. Participation in another interventional trial with an investigational immunomodulatory agent within 30 days prior to screening
  14. Pregnant or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAI + Standard of Care
NAI 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL, plus institutional standard of care for sepsis
Medicamento: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
IL-15 receptor agonist complex; 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL
Outros nomes:
  • N-803
  • ANKTIVA
  • Nogapendekin alfa-inbakicept
Outro: Standard of Care (SOC)
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated
Comparador Ativo: Standard of Care Alone
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, and mechanical ventilation as clinically indicated
Outro: Standard of Care (SOC)
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28-day all-cause mortality rate
Prazo: 28 days
Proportion of participants who die from any cause within 28 days of randomization
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in absolute lymphocyte count (ALC)
Prazo: Baseline through Day 28
Change in ALC from baseline (Day 1 pre-dose) through Day 28
Baseline through Day 28
ICU re-admission rate
Prazo: Up to Day 90
Proportion of participants re-admitted to ICU after discharge by Day 90
Up to Day 90
Secondary infections
Prazo: Up to Day 90
Proportion of participants with secondary infections after discharge by Day 90
Up to Day 90
90-day all-cause mortality rate
Prazo: 90 days
Proportion of participants who die from any cause within 90 days of randomization
90 days
Safety and tolerability
Prazo: Through Day 30 after last dose
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and Grade ≥3 TEAEs graded per NCI CTCAE v6.0
Through Day 30 after last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmunityBio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ResQ2204-SEPSIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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