Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System (STRIVE 2)

2026. július 31. frissítette: Insulet Corporation

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System in Individuals With Type 1 or Type 2 Diabetes and Suboptimal Glycemia

This multi-center, randomized, cross-over trial will evaluate the efficacy of the Omnipod 6 System compared with the Omnipod 5 System in individuals with type 1 or type 2 diabetes and suboptimal glycemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Following a 2-week standard therapy phase for baseline data collection, participants will be randomly assigned to the order in which they receive Omnipod 6 or Omnipod 5.

After completion of the first 13-week period, participants will cross-over to the opposite system for an additional 13 weeks. An optional 4-week extension will be offered to all participants to assess the response of the Omnipod 6 System with restricted boluses

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Peters
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Toborzás
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Castorino
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Forlenza
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Steffen
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabeena Usman
        • Kutatásvezető:
          • Georgia Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Grazia Aleppo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Viral Shah
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health Systems
        • Kutatásvezető:
          • Davida Kruger
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Criego
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel DeSalvo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age at time of consent 14-75 years (inclusive)
  • Type 1 diabetes diagnosis for at least 6 months or type 2 diabetes diagnosis for at least 1 year, based on Investigator's clinical judgment
  • Basal/Bolus insulin delivery via multiple daily doses or insulin pump with or without automation
  • HbA1c ≥ 7.5%
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over the 14 days prior to screening through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over 14 days, during Standard Therapy Phase through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Currently using a continuous glucose monitor
  • Willing to use only the following types of U-100 insulin during the study: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev or their generic equivalents.
  • Participant agrees to provide their own insulin for the duration of the study
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • If using noninsulin glucose-lowering medications (such as GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor (T2D only), or other) or weight-reduction medications, dose has been stable for 6-weeks prior to screening; and participant is willing to not change the dose unless required for safety purposes.
  • Willing to wear the system continuously throughout the study
  • Willing and able to sign the Informed Consent Form (ICF) or has a parent/guardian willing and able to sign the ICF. Assent will be obtained from adolescent participants aged < 18 years per local regulatory requirements
  • Able to read and understand English and operate the study device in English
  • If of childbearing potential, willing and able to have pregnancy testing

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition, which in the opinion of the investigator, would put the participant at an unacceptable safety risk
  • Current or known history of coronary artery disease that is not stable with medical management per investigator judgment, including unstable angina, or angina that prevents moderate exercise despite medical management, or a history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within the 12 months prior to screening
  • Any planned surgery during the study which could be considered major in the judgment of the investigator
  • History of severe hypoglycemia in the past 6 months. Severe hypoglycemia is defined as an event that requires the assistance of another person due to altered mental and/or physical status, and requires another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) in the past 6 months, unrelated to an intercurrent illness or infusion failure
  • Unable to tolerate adhesive tape or has any unresolved skin condition in the area of sensor or pump placement
  • Blood disorder or dyscrasia within 3 months prior to screening, which in the Investigator's opinion could interfere with determination of HbA1c
  • Use of hydroxyurea
  • Plans to receive blood transfusion over the course of the study
  • Has taken systemic steroids (oral or injectable) within 4 weeks or has had a local steroid injection (e.g. intraarticular, epidural) within 1 week prior to screening or plans to take oral or injectable steroids during the study
  • Has type 1 diabetes and is taking non insulin glucose lowering medication other than metformin and GLP1, in the 4 weeks prior to screening.
  • Has type 2 diabetes and is taking sulfonylureas in the 4 weeks prior to screening
  • Pregnant or lactating, or of childbearing potential and not on acceptable form of birth control (acceptable forms of contraception include abstinence, barrier methods such as condoms, hormonal contraceptives, intrauterine device, surgical sterilization such as tubal ligation or hysterectomy, or vasectomized partner).
  • Participation in another clinical study using an investigational drug or device within 30-days or intends to participate in any other study during this study period
  • Unable to follow clinical protocol for the duration of the study or is otherwise deemed unacceptable to participate in the study per the Investigator's clinical judgment
  • Participant is an employee of Insulet, an Investigator or Investigator's study team, or immediate family member of any of the aforementioned

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omnipod 5 System
Eszköz: Omnipod 5 System
The Omnipod 5 System with the study CGM
Kísérleti: Omnipod 6 System
Eszköz: Omnipod 6 System
The Omnipod 6 System with the study CGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time in Range 70-180 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <54 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM percent time <54 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <70 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM percent time <70 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >180 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM percent time >180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time in Range 70-140 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-140 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
HbA1c
Időkeret: 13 weeks
Change in HbA1c (%) between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Mean sensor glucose
Időkeret: 13 weeks
Change in mean CGM glucose mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >250 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM percent time >250 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total boluses per day
Időkeret: 13 weeks
Total blues per day will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation
Időkeret: 13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage of time in automated mode
Időkeret: 13 weeks
Percentage of time in automated mode will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5%
Időkeret: 13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5% will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 70% time in range
Időkeret: 13 weeks
Percentage with >= 70% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 50% time in range
Időkeret: 13 weeks
Percentage with >= 50% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Diabetes treatment satisfaction
Időkeret: 13 weeks
Patient Reported Outcome with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
System Usability
Időkeret: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
System Opinion
Időkeret: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
Health Related Quality of Life (HR-QOL)
Időkeret: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Hypoglycemia confidence
Időkeret: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Missed Meal - Peak glucose
Időkeret: 13 weeks
Peak glucose 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - AUC
Időkeret: 13 weeks
AUC 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Time in Range
Időkeret: 13 weeks
Time in Range 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 180 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Percentage of Time > 180 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 250 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Percentage of Time > 250 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <54 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Percentage of Time <54 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <70 mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Percentage of Time <70 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Number of severe hypoglycemic events
Időkeret: 13 weeks
13 weeks
Number of DKA or HHS events
Időkeret: 13 weeks
13 weeks
Other related serious adverse events
Időkeret: 13 weeks
13 weeks
Unanticipated adverse device effects
Időkeret: 13 weeks
13 weeks
Reportable device-related adverse events
Időkeret: 13 weeks
13 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insulet Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRIVE 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel