Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System (STRIVE 2)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System in Individuals With Type 1 or Type 2 Diabetes and Suboptimal Glycemia

This multi-center, randomized, cross-over trial will evaluate the efficacy of the Omnipod 6 System compared with the Omnipod 5 System in individuals with type 1 or type 2 diabetes and suboptimal glycemia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Following a 2-week standard therapy phase for baseline data collection, participants will be randomly assigned to the order in which they receive Omnipod 6 or Omnipod 5.

After completion of the first 13-week period, participants will cross-over to the opposite system for an additional 13 weeks. An optional 4-week extension will be offered to all participants to assess the response of the Omnipod 6 System with restricted boluses

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Peters
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Gregory Forlenza
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Steffen
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Sabeena Usman
        • Główny śledczy:
          • Georgia Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Grazia Aleppo
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Viral Shah
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Health Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Criego
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel DeSalvo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age at time of consent 14-75 years (inclusive)
  • Type 1 diabetes diagnosis for at least 6 months or type 2 diabetes diagnosis for at least 1 year, based on Investigator's clinical judgment
  • Basal/Bolus insulin delivery via multiple daily doses or insulin pump with or without automation
  • HbA1c ≥ 7.5%
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over the 14 days prior to screening through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over 14 days, during Standard Therapy Phase through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Currently using a continuous glucose monitor
  • Willing to use only the following types of U-100 insulin during the study: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev or their generic equivalents.
  • Participant agrees to provide their own insulin for the duration of the study
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • If using noninsulin glucose-lowering medications (such as GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor (T2D only), or other) or weight-reduction medications, dose has been stable for 6-weeks prior to screening; and participant is willing to not change the dose unless required for safety purposes.
  • Willing to wear the system continuously throughout the study
  • Willing and able to sign the Informed Consent Form (ICF) or has a parent/guardian willing and able to sign the ICF. Assent will be obtained from adolescent participants aged < 18 years per local regulatory requirements
  • Able to read and understand English and operate the study device in English
  • If of childbearing potential, willing and able to have pregnancy testing

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition, which in the opinion of the investigator, would put the participant at an unacceptable safety risk
  • Current or known history of coronary artery disease that is not stable with medical management per investigator judgment, including unstable angina, or angina that prevents moderate exercise despite medical management, or a history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within the 12 months prior to screening
  • Any planned surgery during the study which could be considered major in the judgment of the investigator
  • History of severe hypoglycemia in the past 6 months. Severe hypoglycemia is defined as an event that requires the assistance of another person due to altered mental and/or physical status, and requires another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) in the past 6 months, unrelated to an intercurrent illness or infusion failure
  • Unable to tolerate adhesive tape or has any unresolved skin condition in the area of sensor or pump placement
  • Blood disorder or dyscrasia within 3 months prior to screening, which in the Investigator's opinion could interfere with determination of HbA1c
  • Use of hydroxyurea
  • Plans to receive blood transfusion over the course of the study
  • Has taken systemic steroids (oral or injectable) within 4 weeks or has had a local steroid injection (e.g. intraarticular, epidural) within 1 week prior to screening or plans to take oral or injectable steroids during the study
  • Has type 1 diabetes and is taking non insulin glucose lowering medication other than metformin and GLP1, in the 4 weeks prior to screening.
  • Has type 2 diabetes and is taking sulfonylureas in the 4 weeks prior to screening
  • Pregnant or lactating, or of childbearing potential and not on acceptable form of birth control (acceptable forms of contraception include abstinence, barrier methods such as condoms, hormonal contraceptives, intrauterine device, surgical sterilization such as tubal ligation or hysterectomy, or vasectomized partner).
  • Participation in another clinical study using an investigational drug or device within 30-days or intends to participate in any other study during this study period
  • Unable to follow clinical protocol for the duration of the study or is otherwise deemed unacceptable to participate in the study per the Investigator's clinical judgment
  • Participant is an employee of Insulet, an Investigator or Investigator's study team, or immediate family member of any of the aforementioned

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omnipod 5 System
Urządzenie: Omnipod 5 System
The Omnipod 5 System with the study CGM
Eksperymentalny: Omnipod 6 System
Urządzenie: Omnipod 6 System
The Omnipod 6 System with the study CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in Range 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <54 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in CGM percent time <54 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <70 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in CGM percent time <70 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >180 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in CGM percent time >180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time in Range 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-140 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
HbA1c
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in HbA1c (%) between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Mean sensor glucose
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in mean CGM glucose mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >250 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Change in CGM percent time >250 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total boluses per day
Ramy czasowe: 13 weeks
Total blues per day will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation
Ramy czasowe: 13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage of time in automated mode
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage of time in automated mode will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5%
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5% will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 70% time in range
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage with >= 70% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 50% time in range
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage with >= 50% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Diabetes treatment satisfaction
Ramy czasowe: 13 weeks
Patient Reported Outcome with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
System Usability
Ramy czasowe: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
System Opinion
Ramy czasowe: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
Health Related Quality of Life (HR-QOL)
Ramy czasowe: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Hypoglycemia confidence
Ramy czasowe: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Missed Meal - Peak glucose
Ramy czasowe: 13 weeks
Peak glucose 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - AUC
Ramy czasowe: 13 weeks
AUC 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Time in Range
Ramy czasowe: 13 weeks
Time in Range 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 180 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage of Time > 180 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 250 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage of Time > 250 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <54 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage of Time <54 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <70 mg/dL
Ramy czasowe: 13 weeks
Percentage of Time <70 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Number of severe hypoglycemic events
Ramy czasowe: 13 weeks
13 weeks
Number of DKA or HHS events
Ramy czasowe: 13 weeks
13 weeks
Other related serious adverse events
Ramy czasowe: 13 weeks
13 weeks
Unanticipated adverse device effects
Ramy czasowe: 13 weeks
13 weeks
Reportable device-related adverse events
Ramy czasowe: 13 weeks
13 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRIVE 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Omnipod 5 System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj