Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System (STRIVE 2)

31 июля 2026 г. обновлено: Insulet Corporation

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System in Individuals With Type 1 or Type 2 Diabetes and Suboptimal Glycemia

This multi-center, randomized, cross-over trial will evaluate the efficacy of the Omnipod 6 System compared with the Omnipod 5 System in individuals with type 1 or type 2 diabetes and suboptimal glycemia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Following a 2-week standard therapy phase for baseline data collection, participants will be randomly assigned to the order in which they receive Omnipod 6 or Omnipod 5.

After completion of the first 13-week period, participants will cross-over to the opposite system for an additional 13 weeks. An optional 4-week extension will be offered to all participants to assess the response of the Omnipod 6 System with restricted boluses

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang Ly, MBBS, PhD
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: APClinical@insulet.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Martha Walker
          • Номер телефона: 323-605-4442
          • Электронная почта: mawalker@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Anne Peters
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Главный следователь:
          • Kristin Castorino
        • Контакт:
          • Juliana Lopez
          • Номер телефона: 8057059465
          • Электронная почта: jlopez@sansum.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Gregory Forlenza
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale
        • Контакт:
          • Amy Steffen
          • Номер телефона: 203-737-8852
          • Электронная почта: Amy.steffen@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Amy Steffen
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Sabeena Usman
        • Главный следователь:
          • Georgia Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Grazia Aleppo
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Viral Shah
        • Контакт:
          • Kathy Bohanan
          • Номер телефона: 317-278-0651
          • Электронная почта: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Lori Laffel
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Systems
        • Главный следователь:
          • Davida Kruger
        • Контакт:
          • Lydia Oehring
          • Номер телефона: +1 (313) 916-3906
          • Электронная почта: loehrin1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Health Partners
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Criego
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Anh Nguyen
          • Номер телефона: (832) 822-3870
          • Электронная почта: Anh.Nguyen2@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel DeSalvo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age at time of consent 14-75 years (inclusive)
  • Type 1 diabetes diagnosis for at least 6 months or type 2 diabetes diagnosis for at least 1 year, based on Investigator's clinical judgment
  • Basal/Bolus insulin delivery via multiple daily doses or insulin pump with or without automation
  • HbA1c ≥ 7.5%
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over the 14 days prior to screening through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over 14 days, during Standard Therapy Phase through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Currently using a continuous glucose monitor
  • Willing to use only the following types of U-100 insulin during the study: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev or their generic equivalents.
  • Participant agrees to provide their own insulin for the duration of the study
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • If using noninsulin glucose-lowering medications (such as GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor (T2D only), or other) or weight-reduction medications, dose has been stable for 6-weeks prior to screening; and participant is willing to not change the dose unless required for safety purposes.
  • Willing to wear the system continuously throughout the study
  • Willing and able to sign the Informed Consent Form (ICF) or has a parent/guardian willing and able to sign the ICF. Assent will be obtained from adolescent participants aged < 18 years per local regulatory requirements
  • Able to read and understand English and operate the study device in English
  • If of childbearing potential, willing and able to have pregnancy testing

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition, which in the opinion of the investigator, would put the participant at an unacceptable safety risk
  • Current or known history of coronary artery disease that is not stable with medical management per investigator judgment, including unstable angina, or angina that prevents moderate exercise despite medical management, or a history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within the 12 months prior to screening
  • Any planned surgery during the study which could be considered major in the judgment of the investigator
  • History of severe hypoglycemia in the past 6 months. Severe hypoglycemia is defined as an event that requires the assistance of another person due to altered mental and/or physical status, and requires another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) in the past 6 months, unrelated to an intercurrent illness or infusion failure
  • Unable to tolerate adhesive tape or has any unresolved skin condition in the area of sensor or pump placement
  • Blood disorder or dyscrasia within 3 months prior to screening, which in the Investigator's opinion could interfere with determination of HbA1c
  • Use of hydroxyurea
  • Plans to receive blood transfusion over the course of the study
  • Has taken systemic steroids (oral or injectable) within 4 weeks or has had a local steroid injection (e.g. intraarticular, epidural) within 1 week prior to screening or plans to take oral or injectable steroids during the study
  • Has type 1 diabetes and is taking non insulin glucose lowering medication other than metformin and GLP1, in the 4 weeks prior to screening.
  • Has type 2 diabetes and is taking sulfonylureas in the 4 weeks prior to screening
  • Pregnant or lactating, or of childbearing potential and not on acceptable form of birth control (acceptable forms of contraception include abstinence, barrier methods such as condoms, hormonal contraceptives, intrauterine device, surgical sterilization such as tubal ligation or hysterectomy, or vasectomized partner).
  • Participation in another clinical study using an investigational drug or device within 30-days or intends to participate in any other study during this study period
  • Unable to follow clinical protocol for the duration of the study or is otherwise deemed unacceptable to participate in the study per the Investigator's clinical judgment
  • Participant is an employee of Insulet, an Investigator or Investigator's study team, or immediate family member of any of the aforementioned

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Omnipod 5 System
Устройство: Omnipod 5 System
The Omnipod 5 System with the study CGM
Экспериментальный: Omnipod 6 System
Устройство: Omnipod 6 System
The Omnipod 6 System with the study CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time in Range 70-180 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <54 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Change in CGM percent time <54 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <70 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Change in CGM percent time <70 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >180 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Change in CGM percent time >180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time in Range 70-140 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-140 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
HbA1c
Временное ограничение: 13 weeks
Change in HbA1c (%) between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Mean sensor glucose
Временное ограничение: 13 weeks
Change in mean CGM glucose mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >250 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Change in CGM percent time >250 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total boluses per day
Временное ограничение: 13 weeks
Total blues per day will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation
Временное ограничение: 13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage of time in automated mode
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage of time in automated mode will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5%
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5% will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 70% time in range
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage with >= 70% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 50% time in range
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage with >= 50% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Diabetes treatment satisfaction
Временное ограничение: 13 weeks
Patient Reported Outcome with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
System Usability
Временное ограничение: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
System Opinion
Временное ограничение: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
Health Related Quality of Life (HR-QOL)
Временное ограничение: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Hypoglycemia confidence
Временное ограничение: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Missed Meal - Peak glucose
Временное ограничение: 13 weeks
Peak glucose 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - AUC
Временное ограничение: 13 weeks
AUC 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Time in Range
Временное ограничение: 13 weeks
Time in Range 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 180 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage of Time > 180 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 250 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage of Time > 250 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <54 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage of Time <54 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <70 mg/dL
Временное ограничение: 13 weeks
Percentage of Time <70 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Number of severe hypoglycemic events
Временное ограничение: 13 weeks
13 weeks
Number of DKA or HHS events
Временное ограничение: 13 weeks
13 weeks
Other related serious adverse events
Временное ограничение: 13 weeks
13 weeks
Unanticipated adverse device effects
Временное ограничение: 13 weeks
13 weeks
Reportable device-related adverse events
Временное ограничение: 13 weeks
13 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRIVE 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться