Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System (STRIVE 2)

28. května 2026 aktualizováno: Insulet Corporation

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System in Individuals With Type 1 or Type 2 Diabetes and Suboptimal Glycemia

This multi-center, randomized, cross-over trial will evaluate the efficacy of the Omnipod 6 System compared with the Omnipod 5 System in individuals with type 1 or type 2 diabetes and suboptimal glycemia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Following a 2-week standard therapy phase for baseline data collection, participants will be randomly assigned to the order in which they receive Omnipod 6 or Omnipod 5.

After completion of the first 13-week period, participants will cross-over to the opposite system for an additional 13 weeks. An optional 4-week extension will be offered to all participants to assess the response of the Omnipod 6 System with restricted boluses

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Zatím nenabíráme
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Peters
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Forlenza
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Zatím nenabíráme
        • Yale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Steffen
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Sabeena Usman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgia Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazia Aleppo
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viral Shah
        • Kontakt:
          • Kathy Bohanan
          • Telefonní číslo: 317-278-0651
          • E-mail: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health Systems
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Health Partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Criego
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel DeSalvo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age at time of consent 14-75 years (inclusive)
  • Type 1 diabetes diagnosis for at least 6 months or type 2 diabetes diagnosis for at least 1 year, based on Investigator's clinical judgment
  • Basal/Bolus insulin delivery via multiple daily doses or insulin pump with or without automation
  • HbA1c ≥ 7.5%
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over the 14 days prior to screening through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over 14 days, during Standard Therapy Phase through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Currently using a continuous glucose monitor
  • Willing to use only the following types of U-100 insulin during the study: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev or their generic equivalents.
  • Participant agrees to provide their own insulin for the duration of the study
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • If using noninsulin glucose-lowering medications (such as GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor (T2D only), or other) or weight-reduction medications, dose has been stable for 6-weeks prior to screening; and participant is willing to not change the dose unless required for safety purposes.
  • Willing to wear the system continuously throughout the study
  • Willing and able to sign the Informed Consent Form (ICF) or has a parent/guardian willing and able to sign the ICF. Assent will be obtained from adolescent participants aged < 18 years per local regulatory requirements
  • Able to read and understand English and operate the study device in English
  • If of childbearing potential, willing and able to have pregnancy testing

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition, which in the opinion of the investigator, would put the participant at an unacceptable safety risk
  • Current or known history of coronary artery disease that is not stable with medical management per investigator judgment, including unstable angina, or angina that prevents moderate exercise despite medical management, or a history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within the 12 months prior to screening
  • Any planned surgery during the study which could be considered major in the judgment of the investigator
  • History of severe hypoglycemia in the past 6 months. Severe hypoglycemia is defined as an event that requires the assistance of another person due to altered mental and/or physical status, and requires another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) in the past 6 months, unrelated to an intercurrent illness or infusion failure
  • Unable to tolerate adhesive tape or has any unresolved skin condition in the area of sensor or pump placement
  • Blood disorder or dyscrasia within 3 months prior to screening, which in the Investigator's opinion could interfere with determination of HbA1c
  • Use of hydroxyurea
  • Plans to receive blood transfusion over the course of the study
  • Has taken systemic steroids (oral or injectable) within 4 weeks or has had a local steroid injection (e.g. intraarticular, epidural) within 1 week prior to screening or plans to take oral or injectable steroids during the study
  • Has type 1 diabetes and is taking non insulin glucose lowering medication other than metformin and GLP1, in the 4 weeks prior to screening.
  • Has type 2 diabetes and is taking sulfonylureas in the 4 weeks prior to screening
  • Pregnant or lactating, or of childbearing potential and not on acceptable form of birth control (acceptable forms of contraception include abstinence, barrier methods such as condoms, hormonal contraceptives, intrauterine device, surgical sterilization such as tubal ligation or hysterectomy, or vasectomized partner).
  • Participation in another clinical study using an investigational drug or device within 30-days or intends to participate in any other study during this study period
  • Unable to follow clinical protocol for the duration of the study or is otherwise deemed unacceptable to participate in the study per the Investigator's clinical judgment
  • Participant is an employee of Insulet, an Investigator or Investigator's study team, or immediate family member of any of the aforementioned

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omnipod 5 System
Přístroj: Omnipod 5 System
The Omnipod 5 System with the study CGM
Experimentální: Omnipod 6 System
Přístroj: Omnipod 6 System
The Omnipod 6 System with the study CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time in Range 70-180 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <54 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Change in CGM percent time <54 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <70 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Change in CGM percent time <70 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >180 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Change in CGM percent time >180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time in Range 70-140 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-140 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
HbA1c
Časové okno: 13 weeks
Change in HbA1c (%) between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Mean sensor glucose
Časové okno: 13 weeks
Change in mean CGM glucose mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >250 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Change in CGM percent time >250 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total boluses per day
Časové okno: 13 weeks
Total blues per day will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation
Časové okno: 13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage of time in automated mode
Časové okno: 13 weeks
Percentage of time in automated mode will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5%
Časové okno: 13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5% will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 70% time in range
Časové okno: 13 weeks
Percentage with >= 70% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 50% time in range
Časové okno: 13 weeks
Percentage with >= 50% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Diabetes treatment satisfaction
Časové okno: 13 weeks
Patient Reported Outcome with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
System Usability
Časové okno: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
System Opinion
Časové okno: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
Health Related Quality of Life (HR-QOL)
Časové okno: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Hypoglycemia confidence
Časové okno: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Missed Meal - Peak glucose
Časové okno: 13 weeks
Peak glucose 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - AUC
Časové okno: 13 weeks
AUC 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Time in Range
Časové okno: 13 weeks
Time in Range 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 180 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Percentage of Time > 180 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 250 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Percentage of Time > 250 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <54 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Percentage of Time <54 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <70 mg/dL
Časové okno: 13 weeks
Percentage of Time <70 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Number of severe hypoglycemic events
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Number of DKA or HHS events
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Other related serious adverse events
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Unanticipated adverse device effects
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Reportable device-related adverse events
Časové okno: 13 weeks
13 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRIVE 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Omnipod 5 System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit