Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System (STRIVE 2)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation

Efficacy of the Omnipod® 6 System Compared With the Omnipod® 5 System in Individuals With Type 1 or Type 2 Diabetes and Suboptimal Glycemia

This multi-center, randomized, cross-over trial will evaluate the efficacy of the Omnipod 6 System compared with the Omnipod 5 System in individuals with type 1 or type 2 diabetes and suboptimal glycemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Following a 2-week standard therapy phase for baseline data collection, participants will be randomly assigned to the order in which they receive Omnipod 6 or Omnipod 5.

After completion of the first 13-week period, participants will cross-over to the opposite system for an additional 13 weeks. An optional 4-week extension will be offered to all participants to assess the response of the Omnipod 6 System with restricted boluses

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Peters
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Päätutkija:
          • Kristin Castorino
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Gregory Forlenza
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Steffen
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorothy Shulman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabeena Usman
        • Päätutkija:
          • Georgia Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Grazia Aleppo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Viral Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Bohanan
          • Puhelinnumero: 317-278-0651
          • Sähköposti: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health Systems
        • Päätutkija:
          • Davida Kruger
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Health Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Criego
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel DeSalvo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age at time of consent 14-75 years (inclusive)
  • Type 1 diabetes diagnosis for at least 6 months or type 2 diabetes diagnosis for at least 1 year, based on Investigator's clinical judgment
  • Basal/Bolus insulin delivery via multiple daily doses or insulin pump with or without automation
  • HbA1c ≥ 7.5%
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over the 14 days prior to screening through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Average # of user-initiated boluses less than 4 per day over 14 days, during Standard Therapy Phase through review of device data or self-reported if non-pump user
  • Currently using a continuous glucose monitor
  • Willing to use only the following types of U-100 insulin during the study: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev or their generic equivalents.
  • Participant agrees to provide their own insulin for the duration of the study
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • Deemed appropriate for study participation per Investigator's assessment; Investigator has confidence that the participant and/or caregiver can safely operate all study devices and can adhere to the protocol
  • If using noninsulin glucose-lowering medications (such as GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor (T2D only), or other) or weight-reduction medications, dose has been stable for 6-weeks prior to screening; and participant is willing to not change the dose unless required for safety purposes.
  • Willing to wear the system continuously throughout the study
  • Willing and able to sign the Informed Consent Form (ICF) or has a parent/guardian willing and able to sign the ICF. Assent will be obtained from adolescent participants aged < 18 years per local regulatory requirements
  • Able to read and understand English and operate the study device in English
  • If of childbearing potential, willing and able to have pregnancy testing

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition, which in the opinion of the investigator, would put the participant at an unacceptable safety risk
  • Current or known history of coronary artery disease that is not stable with medical management per investigator judgment, including unstable angina, or angina that prevents moderate exercise despite medical management, or a history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within the 12 months prior to screening
  • Any planned surgery during the study which could be considered major in the judgment of the investigator
  • History of severe hypoglycemia in the past 6 months. Severe hypoglycemia is defined as an event that requires the assistance of another person due to altered mental and/or physical status, and requires another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) in the past 6 months, unrelated to an intercurrent illness or infusion failure
  • Unable to tolerate adhesive tape or has any unresolved skin condition in the area of sensor or pump placement
  • Blood disorder or dyscrasia within 3 months prior to screening, which in the Investigator's opinion could interfere with determination of HbA1c
  • Use of hydroxyurea
  • Plans to receive blood transfusion over the course of the study
  • Has taken systemic steroids (oral or injectable) within 4 weeks or has had a local steroid injection (e.g. intraarticular, epidural) within 1 week prior to screening or plans to take oral or injectable steroids during the study
  • Has type 1 diabetes and is taking non insulin glucose lowering medication other than metformin and GLP1, in the 4 weeks prior to screening.
  • Has type 2 diabetes and is taking sulfonylureas in the 4 weeks prior to screening
  • Pregnant or lactating, or of childbearing potential and not on acceptable form of birth control (acceptable forms of contraception include abstinence, barrier methods such as condoms, hormonal contraceptives, intrauterine device, surgical sterilization such as tubal ligation or hysterectomy, or vasectomized partner).
  • Participation in another clinical study using an investigational drug or device within 30-days or intends to participate in any other study during this study period
  • Unable to follow clinical protocol for the duration of the study or is otherwise deemed unacceptable to participate in the study per the Investigator's clinical judgment
  • Participant is an employee of Insulet, an Investigator or Investigator's study team, or immediate family member of any of the aforementioned

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omnipod 5 System
Laite: Omnipod 5 System
The Omnipod 5 System with the study CGM
Kokeellinen: Omnipod 6 System
Laite: Omnipod 6 System
The Omnipod 6 System with the study CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in Range 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <54 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in CGM percent time <54 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time <70 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in CGM percent time <70 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >180 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in CGM percent time >180 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time in Range 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in CGM percent time 70-140 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
HbA1c
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in HbA1c (%) between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Mean sensor glucose
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in mean CGM glucose mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Time >250 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Change in CGM percent time >250 mg/dL compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total boluses per day
Aikaikkuna: 13 weeks
Total blues per day will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation
Aikaikkuna: 13 weeks
Total daily insulin per kg and total insulin delivered via automation will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage of time in automated mode
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage of time in automated mode will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5%
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage with HbA1c <7.0% and <7.5% will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 70% time in range
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage with >= 70% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Percentage with >= 50% time in range
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage with >= 50% time in range will be compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Diabetes treatment satisfaction
Aikaikkuna: 13 weeks
Patient Reported Outcome with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
System Usability
Aikaikkuna: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
System Opinion
Aikaikkuna: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey evaluated at the end of each 13-week period
13 weeks
Health Related Quality of Life (HR-QOL)
Aikaikkuna: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Hypoglycemia confidence
Aikaikkuna: 13 weeks
Patient Reported Outcome Survey with treatment period comparison and baseline to Omnipod 6
13 weeks
Missed Meal - Peak glucose
Aikaikkuna: 13 weeks
Peak glucose 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - AUC
Aikaikkuna: 13 weeks
AUC 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Time in Range
Aikaikkuna: 13 weeks
Time in Range 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 180 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage of Time > 180 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time > 250 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage of Time > 250 mg/dL 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <54 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage of Time <54 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Missed Meal - Percentage of Time <70 mg/dL
Aikaikkuna: 13 weeks
Percentage of Time <70 mg/dL (NI margin of 0.5%) 4-hours post-prandial compared between Omnipod 6 and Omnipod 5
13 weeks
Number of severe hypoglycemic events
Aikaikkuna: 13 weeks
13 weeks
Number of DKA or HHS events
Aikaikkuna: 13 weeks
13 weeks
Other related serious adverse events
Aikaikkuna: 13 weeks
13 weeks
Unanticipated adverse device effects
Aikaikkuna: 13 weeks
13 weeks
Reportable device-related adverse events
Aikaikkuna: 13 weeks
13 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRIVE 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Omnipod 5 System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa