The Psychological Effects of Miscarriage Prediction Score: A Prospective Study (PEMPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The PEMPS study is a prospective, randomised controlled investigation designed to evaluate the psychological impact of providing individualised miscarriage risk estimates to patients in early pregnancy. The study population comprises individuals attending an Early Pregnancy Unit (EPU) with a confirmed single ongoing intrauterine pregnancy under 12 weeks' gestation. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either receive their personalised miscarriage risk score (intervention group) or to receive standard care without disclosure of such a score (control group).
Randomisation will be implemented using a computer-generated allocation sequence with appropriate allocation concealment to minimize selection bias. The personalised miscarriage risk score will be derived using a validated predictive model incorporating relevant clinical and ultrasound parameters routinely collected during EPU assessment. The methodology underlying the risk calculation will remain consistent across participants to ensure comparability and reproducibility.
Participants in the intervention arm will be provided with their individualised risk estimate in a standardised format, accompanied by a brief explanation to support interpretation. Care will be taken to ensure that the communication approach is clear, non-directive, and does not include additional counselling beyond standard clinical practice. Participants in the control arm will receive routine clinical information and follow-up as per standard EPU protocols, without access to the calculated risk score.
The primary objective of the study is to determine whether disclosure of a personalised miscarriage risk score influences patient-reported anxiety levels in early pregnancy, assessed using a validated questionnaires on Day 0 and Day 7. The secondary objective is patient acceptability of the study using qualitative feedback on Day 7.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eleanor Fleming, MBBS BSc MRCOG
- Telefonszám: +4420 3299 3168
- E-mail: eleanor.fleming@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jackie Ross
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have capacity to understand the study and to provide signed and dated informed consent.
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study including consenting to follow up of the pregnancy outcome by letter, phone or email according to individual preference.
- Age 16 years or over
- Single live ongoing intrauterine pregnancy less than 12 weeks gestation
Exclusion Criteria:
Women with pregnancies of unknown location, ectopic pregnancies or early pregnancy prior to an embryo being seen or an embryo without a heartbeat.
- Multiple pregnancies
- Those undergoing assessment or treatment for a psychological condition by a psychiatrist
- Those who do not speak English or require a translator
- Women who have taken part in another clinical trial in the last 3 months.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Receive Miscarriage Prediction Score
These participants will receive their miscarriage prediction score
|
Half of the patients will receive a uniquely calculated miscarriage prediction score based on symptoms and individual characteristics
|
|
Kísérleti: Will Not Receive Miscarriage Prediction Score
These patients will not receive a Miscarriage Prediction Score
|
These patients will not receive a miscarriage prediction score
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To measure the psychological effects of the miscarriage prediction model
Időkeret: 7 days
|
The study will measure patients' psychological wellbeing objectively using a composite psychological distress score. This composite score is derived by combining the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) scores. The HADS score has a minimum score of 0 (Low Anxiety/Depression) and maximum score of 42 (High Anxiety/Depression). The PSWQ has a minimum score of 16 (Low Worry) and a maximum score of 80 (High Worry). The composite score will therefore have a minimum score of 16 (low psychological distress) and a maximum score of 122 (greater psychological distress). These questionnaires will be completed on day 0 and day 7 by patients in both treatment arms and a composite score will be calculated. |
7 days
|
|
To measure the psychological effects of the miscarriage prediction model
Időkeret: 7 days
|
The study will measure patients' psychological wellbeing objectively using the Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) score.
The Penn State Worry Questionnaire has a minimum score of 16 (Low Worry) and a maximum score of 80 (High Worry).
This questionnaire will be completed on day 0 and day 7 by patients in both treatment arms.
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of receiving miscarriage prediction score
Időkeret: 7 days
|
Acceptability will be assessed by sending patients who receive a miscarriage prediction score the following questions:
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jackie Ross, FRCOG, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 356805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .