Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long Non-coding RNA (lncRNA) ZFAS1-Mediated Mechanism of Roasted Nux Vomica in Intervening Bortezomib-Induced Peripheral Neuropathy (ZFAS1-BIPN)

2026. május 25. frissítette: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Study on the Intervention Effect of Roasted Nux Vomica on Bortezomib-Related Peripheral Neuropathy Based on lncRNA ZFAS1

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Roasted Nux Vomica Capsules in the treatment of BIPN in patients with multiple myeloma.

A total of 22 patients with multiple myeloma who developed peripheral neuropathy after receiving bortezomib-based chemotherapy will be enrolled at the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University. All patients will receive oral Roasted Nux Vomica Capsules at a dose of 0.4 g three times daily for 6 consecutive weeks.

The researchers will assess the severity of peripheral neuropathy assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0, traditional Chinese medicine symptom (TCM) scores, and neurotoxicity scores measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTx) scale at baseline (before treatment) and at 2, 4, and 6 weeks after starting treatment. The study will also explore the underlying mechanism of Roasted Nux Vomica in treating BIPN through the lncRNA ZFAS1 pathway.

This study has been approved by the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Approval Number: 2021-K-263-01).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study Background: Bortezomib is a first-line proteasome inhibitor for the treatment of multiple myeloma, but BIPN is one of its most common and dose-limiting adverse effects, which seriously affects the quality of life of patients and may lead to treatment discontinuation. Currently, there is no effective standard treatment for BIPN. Roasted Nux Vomica has been used in traditional Chinese medicine for centuries to treat pain and neurological disorders, and preliminary studies have shown its potential neuroprotective effects.

Study Design:This is a single-arm, open-label, prospective clinical study. A total of 22 eligible patients with multiple myeloma complicated with BIPN will be enrolled.

Intervention: All enrolled patients will receive oral Strychnos nux-vomica L. Capsules at a dose of 0.4 g three times daily for 6 consecutive weeks. All patients will continue to receive their original bortezomib-based chemotherapy regimen during the study period.

Outcome Measures

  • Primary outcome: Change in NCI-CTCAE grade from baseline to weeks 2, 4, and 6.
  • Secondary outcomes: Changes in TCM scores, FACT/GOG-NTx scale, and quality of life scores from baseline to weeks 2, 4, and 6.
  • Exploratory outcome: Changes in the expression level of lncRNA ZFAS1 in peripheral blood mononuclear cells.

Ethical Considerations This study is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and has been approved by the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University. All patients will provide written informed consent before enrollment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of multiple myeloma Developed peripheral neuropathy after receiving bortezomib-based chemotherapy Peripheral neuropathy meets the diagnostic criteria of bortezomib-induced peripheral neuropathy (BIPN) according to the 2015 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloma Peripheral Neuropathy Aged between 18 and 85 years old Currently receiving bortezomib-based chemotherapy regimen Able to understand and sign the written informed consent form

Exclusion Criteria:

Prior use of nerve-damaging medications such as lenalidomide or thalidomide Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (creatinine clearance ≤40 ml/min or serum creatinine ≥177 μmol/L) History of mental illness Known allergy or intolerance to Strychnos nux-vomica L. or any components of the study drug Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant Received other specific treatments for peripheral neuropathy within 4 weeks prior to enrollment Any medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or increase the risk to the participant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roasted Nux Vomica Capsules Intervention Group
All eligible patients with bortezomib-induced peripheral neuropathy (BIPN) received oral Roasted Nux Vomica Capsules at a dose of 0.4 g three times daily for 6 consecutive weeks. All patients continued to receive their original bortezomib-based chemotherapy regimen during the study period. Efficacy assessments were performed at baseline and at weeks 2, 4, and 6 after treatment initiation.
Drog: Roasted Nux Vomica Capsules
Roasted Nux Vomica Capsules is a hospital preparation approved by Zhejiang Provincial Medical Products Administration (Approval No.: Zhe Yao Zhi Zi Z20100263). Each capsule contains 0.2 g of processed Strychnos nux-vomica L. seed powder. Patients take 2 capsules (0.4 g) orally three times daily with warm water after meals for 6 consecutive weeks. All patients continue their original bortezomib-based chemotherapy regimen during the study period.
Más nevek:
  • oral Strychnos Nux-vomica L.capsules

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in NCI-CTCAE grade from Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation
Change in peripheral neuropathy grade as assessed by the NCI-CTCAE version 4.0. Grades range from 0 (no neuropathy) to 4 (life-threatening neuropathy).
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in FACT/GOG-NTx Neurotoxicity Score from Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation
Change in patient-reported neurotoxicity as measured by the FACT/GOG-NTx scale. Higher scores indicate worse neurotoxicity.
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in TCM syndrome score
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation
Change in TCM syndrome score for peripheral neuropathy, which includes symptoms such as limb pain, numbness, coldness, and weakness. Higher scores indicate more severe symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu Deng, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-K-263-01
  • 2021ZB092 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Zhejiang TCM Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect the privacy and confidentiality of study participants. This study has a small sample size, and sharing individual-level data may increase the risk of participant re-identification. All aggregate study results will be published in peer-reviewed scientific journals.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel