Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long Non-coding RNA (lncRNA) ZFAS1-Mediated Mechanism of Roasted Nux Vomica in Intervening Bortezomib-Induced Peripheral Neuropathy (ZFAS1-BIPN)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Study on the Intervention Effect of Roasted Nux Vomica on Bortezomib-Related Peripheral Neuropathy Based on lncRNA ZFAS1

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Roasted Nux Vomica Capsules in the treatment of BIPN in patients with multiple myeloma.

A total of 22 patients with multiple myeloma who developed peripheral neuropathy after receiving bortezomib-based chemotherapy will be enrolled at the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University. All patients will receive oral Roasted Nux Vomica Capsules at a dose of 0.4 g three times daily for 6 consecutive weeks.

The researchers will assess the severity of peripheral neuropathy assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0, traditional Chinese medicine symptom (TCM) scores, and neurotoxicity scores measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTx) scale at baseline (before treatment) and at 2, 4, and 6 weeks after starting treatment. The study will also explore the underlying mechanism of Roasted Nux Vomica in treating BIPN through the lncRNA ZFAS1 pathway.

This study has been approved by the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Approval Number: 2021-K-263-01).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study Background: Bortezomib is a first-line proteasome inhibitor for the treatment of multiple myeloma, but BIPN is one of its most common and dose-limiting adverse effects, which seriously affects the quality of life of patients and may lead to treatment discontinuation. Currently, there is no effective standard treatment for BIPN. Roasted Nux Vomica has been used in traditional Chinese medicine for centuries to treat pain and neurological disorders, and preliminary studies have shown its potential neuroprotective effects.

Study Design:This is a single-arm, open-label, prospective clinical study. A total of 22 eligible patients with multiple myeloma complicated with BIPN will be enrolled.

Intervention: All enrolled patients will receive oral Strychnos nux-vomica L. Capsules at a dose of 0.4 g three times daily for 6 consecutive weeks. All patients will continue to receive their original bortezomib-based chemotherapy regimen during the study period.

Outcome Measures

  • Primary outcome: Change in NCI-CTCAE grade from baseline to weeks 2, 4, and 6.
  • Secondary outcomes: Changes in TCM scores, FACT/GOG-NTx scale, and quality of life scores from baseline to weeks 2, 4, and 6.
  • Exploratory outcome: Changes in the expression level of lncRNA ZFAS1 in peripheral blood mononuclear cells.

Ethical Considerations This study is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and has been approved by the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University. All patients will provide written informed consent before enrollment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of multiple myeloma Developed peripheral neuropathy after receiving bortezomib-based chemotherapy Peripheral neuropathy meets the diagnostic criteria of bortezomib-induced peripheral neuropathy (BIPN) according to the 2015 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloma Peripheral Neuropathy Aged between 18 and 85 years old Currently receiving bortezomib-based chemotherapy regimen Able to understand and sign the written informed consent form

Exclusion Criteria:

Prior use of nerve-damaging medications such as lenalidomide or thalidomide Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (creatinine clearance ≤40 ml/min or serum creatinine ≥177 μmol/L) History of mental illness Known allergy or intolerance to Strychnos nux-vomica L. or any components of the study drug Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant Received other specific treatments for peripheral neuropathy within 4 weeks prior to enrollment Any medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or increase the risk to the participant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roasted Nux Vomica Capsules Intervention Group
All eligible patients with bortezomib-induced peripheral neuropathy (BIPN) received oral Roasted Nux Vomica Capsules at a dose of 0.4 g three times daily for 6 consecutive weeks. All patients continued to receive their original bortezomib-based chemotherapy regimen during the study period. Efficacy assessments were performed at baseline and at weeks 2, 4, and 6 after treatment initiation.
Lek: Roasted Nux Vomica Capsules
Roasted Nux Vomica Capsules is a hospital preparation approved by Zhejiang Provincial Medical Products Administration (Approval No.: Zhe Yao Zhi Zi Z20100263). Each capsule contains 0.2 g of processed Strychnos nux-vomica L. seed powder. Patients take 2 capsules (0.4 g) orally three times daily with warm water after meals for 6 consecutive weeks. All patients continue their original bortezomib-based chemotherapy regimen during the study period.
Inne nazwy:
  • oral Strychnos Nux-vomica L.capsules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in NCI-CTCAE grade from Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation
Change in peripheral neuropathy grade as assessed by the NCI-CTCAE version 4.0. Grades range from 0 (no neuropathy) to 4 (life-threatening neuropathy).
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in FACT/GOG-NTx Neurotoxicity Score from Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation
Change in patient-reported neurotoxicity as measured by the FACT/GOG-NTx scale. Higher scores indicate worse neurotoxicity.
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in TCM syndrome score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation
Change in TCM syndrome score for peripheral neuropathy, which includes symptoms such as limb pain, numbness, coldness, and weakness. Higher scores indicate more severe symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, and Week 6 after treatment initiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Deng, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-K-263-01
  • 2021ZB092 (Inny numer grantu/finansowania: Zhejiang TCM Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect the privacy and confidentiality of study participants. This study has a small sample size, and sharing individual-level data may increase the risk of participant re-identification. All aggregate study results will be published in peer-reviewed scientific journals.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Roasted Nux Vomica Capsules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj