Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

2026. augusztus 13. frissítette: Norroy Bioscience Co., LTD

Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

The investigators are imaging patients with newly diagnosed prostate cancer using a new Positron Emission Tomography (PET) imaging agent (68Ga-NYM032) in order to evaluate the safety and diagnostic performance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions.⁶⁸Ga-NYM032 Injection, a PSMA-targeted radiotracer, is indicated for PET/CT imaging in patients with prostate cancer. Patients will receive 68Ga-NYM032 imaging to identify pelvic lymph node involvement.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient is male and aged >18 years old.
  2. Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
  3. Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
  4. ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.

6. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

  • 1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.

    2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.

    3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.

    4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.

    5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68-Ga-NYM032
Drog: 68-Ga-NYM032
IV injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sensitivity and specificity
Időkeret: up to 30 days
Assessing the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM032 Injection positron emission tomography (PET) on a patient level compared to the histopathology of pelvic lymphatic tissue removed during RP and PLND.
up to 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norroy Bioscience Co., LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G03202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel